中国卫生法学会副会长 郑雪倩
近日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》以问题为导向，明确监管主体、监管内容，落实各方责任，作出了有针对性和实操性的规定，其亮点主要体现在七个方面。
监管网络
上下互联互通
《细则》的相关规定，构建了从国家到地方各级卫生行政部门、卫生监督部门，以及各医疗机构上联下通的监管网络体系，各层级分别落实不同的监管责任。
国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网诊疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门）落实属地化监管责任。开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，主动接受监督。
通过构建全国上下互联互通的监管网络体系，可有效落实和加强对互联网诊疗的监管，保障医疗质量和医疗安全。
制度建设
加强不同层级监管
互联网诊疗监管制度体系建设包括两个方面：一是省级监管平台建立相关的监管制度，二是开展互联网诊疗的医疗机构建立相关的监管制度，共同确保互联网诊疗活动合规、顺利开展。
省级监管平台的监管制度建设包括以下几个方面：
落实政府信息公开。地方各级卫生健康主管部门应当在省级监管平台上向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。
确立信息采集原则。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限。医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。
明确信息保护等级。省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台，应当实施第三级及以上信息安全等级保护。
此外，应按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对医疗机构建立考评制度，建立互联网诊疗活动的医疗机构准入与退出制度。
医疗机构的监管制度建设包括：医疗机构依法执业自查制度，互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度，医疗质量（安全）不良事件报告制度，医务人员培训考核和退出制度，医德医风职业道德制度，患者知情同意制度，电子处方管理制度，电子病历管理制度，信息系统使用管理制度等。
监管方式
线上线下一体化
《细则》规定的线上线下一体化监管包含两方面的内容：一是卫生健康主管部门实行线上线下一体化监管，即省级卫生健康主管部门开展线上线下一体化监管，将互联网诊疗纳入辖区医疗质量控制体系，确保医疗质量和医疗安全；二是互联网医院与实体医疗机构实行线上线下一体化医疗质量控制监管。
《细则》第十九条规定，医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗过程中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
主体责任
强化实体医院主责
根据《互联网医院管理办法（试行）》的相关规定，无论是哪一种互联网医院，都必须依托实体医疗机构创建，由实体医疗机构的医务人员提供医疗服务。因此，从监管责任的角度来讲，实体医疗机构必须承担主体监管责任。实体医疗机构应当建立专门的管理部门，统一负责互联网诊疗医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等方面的管理。
实体医疗机构应落实的具体责任主要包括：
在医务人员身份监管方面，确保开展线上诊疗的医务人员资质的真实性，并在互联网诊疗平台显著位置公布医师的电子证照等执业信息，方便患者查询；对接诊医师进行实名认证，保证是医师本人接诊，而不是由其他人员、人工智能软件等冒用、替代。
在内容监管方面，当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。
在程序监管方面，应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动，对电子病历按照有关规定进行管理，对图文对话、音视频资料等全程留痕、可追溯。
在患者权益保护方面，应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，保护患者隐私和个人信息等。
实时监管
数字化可追踪
省级卫生健康主管部门建立省级互联网诊疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构进行实时监管。
医疗机构也应当主动与省级监管平台实行互联网诊疗的信息、数据对接。其中包括《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，开展互联网诊疗活动的医务人员信息，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等数据，以及电子处方、处方审核记录、处方点评记录、医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的相关协议、处方流转信息等。
鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管，评判诊疗行为、处方用药的合理性。
网上就诊
明确患者责任义务
由于互联网诊疗医师不能直接接触患者，不能进行各种实体检查，只能通过患者的主诉以及患者提供的病历资料、检查报告进行诊断开药，对患者的真实身份也难以识别。而且有些患者的隐私保护意识非常强，不愿意让医师看自己之前的就诊病历，不愿意讲述自己疾病的既往史、家族史等。因此，《细则》特别规定，患者应当采取实名制就诊，提供真实个人信息、病历等材料，保证医师诊疗的准确性，对自己的健康负责。患者如果故意隐瞒、虚假陈述，应自行承担不利后果。
另外，线上医师判断患者的病情不适合采用互联网诊疗活动时，应当终止本次诊疗活动，患者应该理解配合并在医师的引导下到实体医疗机构就诊。
法律责任
确定承担主体
《细则》第三十四条规定，取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。
另外，违反《细则》的规定，处理路径是对应到相应法律法规，如《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等，按照有关法律法规规定处理。