{"id":"507159","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"境外生产药品补充申请审评时限缩短","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2025-11-19 09:11:04","condition":"来源：健康报","thumb": ""}

本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药监局印发通知，明确在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序；经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。 据悉...

  本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药监局印发通知，明确在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序；经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

  据悉，国家药监局已批复同意北京、天津、河北等14个省（市）药监局为优化药品补充申请审评审批程序改革试点单位。此次，通知明确试点单位可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可以向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。试点单位负责为行政区域内境内责任人提出的前置服务申请提供前置指导和立卷服务；中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作，由试点单位会同行政区域内口岸药品检验机构实施前置注册检验。试点单位结束前置服务后，境外生产药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出药品补充申请。药品补充申请受理后，药审中心按照相关原则研判是否需要启动境外注册核查。如需启动境外注册核查，由国家药监局食品药品审核查验中心负责组织开展核查工作。