本报讯 （记者 吴少杰）日前，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，就麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究的安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出明确要求。
《规定》提出，麻精药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂，以及使用麻醉药品药用原植物制得的品种，开展实验研究活动前应当按照《规定》提出申请。麻精药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻精药品实验研究立项申请的企业或者药品研制机构等。麻精药品实验研究联合研制单位（以下简称联合研制单位）是指与申请人共同提出麻精药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或者药品研制机构等。
《规定》明确，麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。申请开展麻精药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家。申请人、联合研制单位中应当至少有1家单位为拟研发品种相应管制级别或者更高管制级别的定点生产企业，开展创新药实验研究的除外。境外生产的麻精药品在中国境内注册申请前也应当按照《规定》提出申请并获得批准。
《规定》提出，实验研究立项批件实行有效期管理，批件有效期为5年，有效期届满自行失效。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。麻精药品实验研究立项批件不得转让。批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质应当严格管理，防止流入非法渠道。