上海市卫生和健康发展研究中心 金春林 朱碧帆

  开栏的话：今年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出研究对创新药和先进医疗技术应用给予在按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值（DIP）付费中除外支付等政策倾斜。在患者看病就医需求日益旺盛、医疗机构创新诉求愈发强烈的当下，DRG/DIP付费改革如何影响新药械、新技术、新项目的临床使用？对此，本版开设“破壁创新应用落地”专栏，邀请医保部门、医疗机构管理者及专家学者，共同探讨这一话题。

  2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，要求到2024年全面完成按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值（DIP）付费改革任务，到2025年底实现统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金全面覆盖。

  我国现行的DRG/DIP支付体系中，病组权重基于历史医疗费用数据确定，未充分考虑利用创新医疗技术的治疗费用。住院患者在院内接受新技术治疗时，实际产生的费用可能会超过相应病组的支付标准。医疗机构出于成本控制的考虑，可能会减少对创新药品、设备、诊断技术和治疗方案等的使用，从而对创新医疗技术的应用产生负面影响。因此，在DRG/DIP支付方式改革推进过程中，需对新技术建立补偿支付机制，来缓解改革和新技术发展间的矛盾。

国际经验

  国际DRG支付体系主要通过将短期支付工具和长期支付机制衔接，实现对创新药品的过渡支付。此举旨在鼓励医疗机构采用新技术，同时确保医保基金的合理使用和支付系统的可持续性。短期支付工具主要用于创新药品上市初期。常见的短期支付工具包括单独支付、补充支付和异常高成本专项基金支付。

  单独支付指在DRG体系之外对新技术单独付费，通常用于新技术的成本和效果信息较少的情况，支付快速，灵活性高。例如，瑞典针对使用新技术的病例在DRG支付之外进行单独支付，通过细致回溯每个病例的治疗费用，按项目逐一进行费用结算。德国对于新技术基于加权平均成本或协商价格进行按项目支付。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）推出新技术附加支付（NTAP）项目，针对成本较高、有实质性临床改善效果的创新药品、技术及生物制品，给予短期的额外支付，以鼓励新技术的推广使用。

  补充支付指在DRG支付标准的基础上，给予使用创新药品的病例额外支付。与单独支付不同，补充支付是DRG支付体系内的补充性支付，额外支付的金额可通过协商确定，也可回溯每例患者费用，对高于标准费率的部分进行补充报销。法国和荷兰采用补充支付方式。

  异常高成本专项基金支付指针对DRG病组中对资源消耗有较大影响的新技术建立专项基金，在DRG基础费率支付的基础上对异常高费用进行额外支付。通常基于对成本数据的回顾性分析，针对报销高于统计学阈值的部分，按加权平均成本或者定额支付。爱沙尼亚和芬兰采用此种支付方式。

  长期支付机制则是指在短期额外支付进行一定时间的基础上，在积累足够多的创新医疗技术使用数据后，将其逐步纳入DRG支付体系。这一过程通常包括3个步骤：第一步数据积累，即通过运行短期支付机制，收集创新药品在临床应用中的成本、效果等数据；第二步系统更新，即根据积累的数据，对疾病诊断分类系统和DRG支付标准进行更新和调整；第三步纳入DRG，即将创新药品纳入DRG分组中，进行常规性打包支付。

  从实施成效来看，以美国为例，其NTAP项目涵盖的技术数量逐年增加。2003至2019年共有39项技术被纳入NTAP范围，获批最多的3类技术分别有关血管（28%）、心脏（15%）和神经系统（13%）。NTAP项目实行后，新技术的利用率增加了34%。

国内进程

  近年来，为了加强国谈创新药落地与DRG/DIP支付制度的有效衔接，我国各地政府部门出台了有关国谈药品如何在DRG/DIP支付制度下进行结算的相关措施。梳理政策文件可以发现，国谈创新药的支付方式主要分为单行支付和DRG/DIP支付两种方式。

  单行支付指对参保患者就医期间使用的部分谈判药品实行单列支付，不将谈判药品纳入医疗机构医保总额预算范围。该种支付方式主要针对国谈药中费用较高、对DRG病组费用稳定性影响较大的药品。多数省份在一定期限内对国谈药单独结算，后续根据实际情况进行调整。如北京实行DRG/DIP过渡性除外支付政策，新被纳入国家医保目录的药品可申请除外支付，在3年内有效；上海明确规定累积3年数据后，结合实际情况科学合理测算调整权重或点数。部分省份探索建立新技术项目单行支付目录，设定支付范围和标准，对国谈药进行单独支付，DRG结算时不重复报销。如湖南规定，“双通道”管理药品在住院结算时不被纳入分段政策支付；河北将适合门诊使用的谈判药品（含竞价药品、转为常规药品的谈判药品）纳入单独支付药品范围。

  除单行支付政策以外，部分地区规定要及时根据谈判药品实际使用情况将其纳入DRG/DIP支付范围。具体可以通过合理调整病种权重（分值）或建立基金池进行补偿。调整病种权重（分值）可单独计算或逐步调整。单独计算方面，浙江宁波规定精确调整应用谈判药品的病例分值，广东佛山对高值药品单独计算点数。逐步调整方面，江苏和重庆将国谈药纳入DRG/DIP支付范围，后续调整DRG/ DIP权重；北京和上海单行支付累积3年数据后，结合实际情况科学合理测算调整权重（分值）。此外，福建厦门设立谈判药品专项基金池，补偿医院因使用谈判药品产生的亏损。

  在实施成效方面，以上海为例，2021年上海创新药品使用人次为1220万，总费用为45.55亿元，2023年使用人次上升至1350万，但总费用下降至43.32亿元，人均费用降低，在促进创新技术使用的同时有效控制费用上涨。

明确标准

  支付制度激励创新技术的主要难点在于对创新技术的价值认定。国际上将创新技术纳入DRG额外支付的标准较为明确，包括显著的临床获益、高成本、技术的创新性。

  第一，显著的临床获益。临床获益是额外支付项目考量的重要标准。美国NTAP项目要求创新医疗技术可达成实质性的临床改善，包括提供新的治疗选择、提供更优的诊断方法或改善临床结局。法国对创新药品、医疗产品或服务分开管理：创新药品需从临床疗效（SMR）和相对疗效（ASMR）两个维度接受考察，一般由透明委员会（TC）进行评估；新医疗产品或服务需从预期服务（SA）及预期服务改善（ASA）两个维度接受考察，由医疗器械和健康技术评估委员会（CNEDiMTS）进行评估。各维度的评估结果必须达到较高级别。

  第二，高成本。各国对被纳入额外支付的创新医疗技术有成本要求。一般通过在DRG支付标准的基础上设置超额范围、划定成本上限，确定新技术是否符合高成本要求。

  第三，创新性。对创新医疗技术的创新性要求主要体现在其上市时间、异质性、使用频率等方面。针对创新医疗技术的上市时间，美国要求为2~3年，德国要求不超过4年。除此以外，美国对医疗技术的创新性有更为明确的规定，要求其与先前批准的技术在本质上不相似。评判标准包括：作用机制是否相同或相似、是否被分配到相同的美国MS-DRG分组，以及治疗的疾病类型和患者群体是否相同或相似等。法国对创新医疗技术的上市时间没有明确要求，但要求其在同质患者群体内的使用频率需低于80%。

  我国在医保准入阶段对创新药品的价值评估构建了较为明确的规则，针对其他类型创新医疗技术的价值评估则面临诸多挑战。

  首先，创新医疗技术价值证据不足。医疗器械等的临床效果难以被准确量化界定。产品升级换代快、生命周期较短，对于价值评估的时效性要求较高，且医疗器械只作用于患者整个诊疗路径中的某个环节，产品对患者最终健康结局的影响无法得到充分反映，研究缺乏直接临床证据支持。

  其次，创新医疗技术价值评估维度不一。国内现有对医疗器械价值评估的体系较多，缺乏统一的评价框架和原则，有学者从经济性、适宜性和创新性等角度对创新器械进行价值评估，也有学者从经济价值、患者价值、社会价值和附加价值等角度评估。已发布的价值评估体系在评估内容、评价方法等方面存在差异，进行比较时存在困难。

  最后，我国对创新医疗技术的价值测量更注重结构过程，而缺乏基于以患者为中心的价值评价框架及测量工具。

对策建议

  在DRG/DIP支付背景下优化对创新医疗技术的补偿机制，一方面，应构建对创新技术进行价值评估的方法体系。探索开发适合不同类别医疗技术特点的价值评估方法体系，大力发展涉及安全性、有效性、经济性、伦理和社会影响的价值评估体系，寻求最佳证据支撑体系构建。注重对临床结果的测量体系开发以及绩效应用，借助人工智能技术决策辅助工具及大数据价值评估工具开发价值评估方法体系。还应加强真实世界研究，强化质量控制，为评估方法做好数据支撑。借助卫生信息系统数据、药品监督管理系统数据和医疗保险数据等真实世界数据积累，形成多维度价值证据，进而提升真实世界研究质量。方法体系建设需要多方参与，共同推进创新技术价值评估。

  另一方面，依托创新医疗技术价值评估方法体系，推进短期和长期支付工具的合理应用和有效衔接。短期来看，应推动额外支付政策的透明化，明确支付范围和标准，确保其与DRG支付方式的协同效应。长期来看，应积累价值评估证据，通过建立动态调整机制，将额外支付逐步纳入DRG支付体系，使DRG支付能够灵活应对诊疗过程中患者的复杂情况和特殊需求，进一步加强额外支付与DRG支付标准的衔接。