本报记者 郭晓薇
“我的孩子上高二了，在学校的生物课上了解到脐带血相关知识。现在对于续存脐带血，他的意愿比我们还强。”近日，到北京市脐血库参观的杜女士表示，选择脐带血储存机构的时候，他们就知道北京市脐血库资质齐全。今年，北京市脐血库连续18年通过国际质量管理体系认证机构复审。孩子也正好满18周岁，到时候他可以自己签约续存脐带血，延续这份缘分。
脐带血储存家庭参观北京市脐血库
孕妇正在阅读脐带血科普宣传折页
关注储血机构专业认证
“现在想来，储存脐带血真是明智之举。”杜女士想起在解放军总医院自己第一次听到脐带血这一概念的那个遥远的下午。
“当时，在了解到相关情况后，我们觉得可以把脐带血看作一份医疗资源，于是决定储存下来。”2006年年底，当时还是孕妈妈的杜女士和家人搜集了脐带血的相关资料。
资料显示，早在1999年，卫生部就提出设置脐血库，成立脐血库专家委员会，并制定发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》，严明脐血库设置审查条件，并规定脐血库须通过执业验收后方可开展相应业务。
2002年9月，北京市脐血库通过卫生部审核，获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》，成为我国首家合法执业的脐血库。2005年，北京市脐血库通过ISO9001国际质量管理体系认证，成为我国首家获得ISO9001质量体系认证的脐血库。
从筹建到通过执业验收再到运行管理，脐血库建立与运行全程不仅受到国家相关部门监管，还有第三方机构从专业角度进行监督审核，保证了脐带血储存流程的可控和可靠。“这给我们吃下了一颗‘定心丸’。”杜女士说。
2006年，卫生部颁布《血站管理办法》，把脐血库纳入特殊血站管理范畴。简单来说，脐血库由卫生部统一设置与规划，由所在省级（直辖市）卫生行政管理部门监管。2007年，北京市脐血库获得北京市卫生局核发的《血站执业许可证》，成为北京市卫生局下辖的特殊血站，按照血站管理要求接受主管部门执业管理与日常监督。
“继2007年获得执业许可后，北京市脐血库又分别在2010年、2013年、2016年、2019年、2022年通过再执业登记审核。”北京市脐血库咨询部戴芸芸说。
2013年1月，北京市脐血库通过血液与生物治疗促进协会认证，成为中国首家通过这一国际认证的脐血库。血液与生物治疗促进协会认证是目前业界公认的细胞治疗行业标准专业认证之一，是对脐带血来源——干细胞采集、制备、储存、发放及治疗的全方位、全流程认证。目前，其认证机构已遍布50多个国家和地区。截至2023年3月，北京市脐血库已连续第5次通过血液与生物治疗促进协会复审。
脐带血临床应用监管严格
值得注意的是，储存在任何非正规干细胞库的脐带血均不具备临床应用所需条件，更不具备疾病治疗价值。脐带血用于临床专业化强、严谨度高，储存者应在充分了解国家相关政策要求，选择具备相关资质的专业机构，让真正有价值的生命资源得以保存，为生命“备份”。
为确保所储脐带血的安全和效用，我国卫生主管部门制定了一系列标准和规范，在保护公民权益的同时，也促进了该行业的可持续发展。
2022年3月，国家卫生健康委办公厅发布《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》（简称《规范》），对造血干细胞移植技术、胰岛素移植技术、肿瘤消融治疗技术等12项技术做出了明确且细化的规定和指导。
在《规范》中，《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）》明确规定包含脐带血在内的造血干细胞移植可适用于急慢性白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、其他某些恶性肿瘤、再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重症放射病、重型地中海贫血及噬血细胞综合征等疾病的临床治疗。
此外，《规范》还指出，造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。而目前，临床使用的脐带血只能来自国家批准设立的北京市脐血库、天津市脐血库、上海市脐血库、山东省脐血库、广东省脐血库、四川省脐血库及浙江省脐血库。
越来越多人储存脐带血
“产检时，我来去匆匆，没关注孕妇课程，也没留意脐带血储存相关宣传。我们家经济条件虽然还不错，但也没给老大储存。如果早知道脐带血这么宝贵，老大的我也给储存了。”带孩子到北京大学第一医院看病的孙女士说。
在怀二孩产检的时候，她了解到脐带血相关知识，认识到脐带血是“给孩子的健康备份的重要生物资源”，“为此，老二出生后，我就毫不犹豫地储存了脐带血。”
戴芸芸表示，随着公众对脐带血的认知度和接受度的提升，越来越多的宝爸宝妈与孙女士的看法相同。为了给家人保留一份健康保障，他们选择储存宝宝的脐带血，以备未来之需。
随着脐带血临床应用技术的不断突破及应用范围的持续拓展，脐带血在保障全民健康中将发挥更加重要的作用。
北京市脐血库发展历程
▶2002年
北京市脐血库通过卫生部审核，获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》
▶2005年
北京市脐血库通过ISO9001国际质量管理体系认证
▶2007年
北京市脐血库获得北京市卫生局核发的《血站执业许可证》
▶2013年
北京市脐血库通过血液与生物治疗促进协会认证
我国脐血库管理制度演变
▶1999年
我国制定并颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》，严明脐血库设置审查条件
▶2006年
我国颁布《血站管理办法》，把脐血库纳入特殊血站管理范畴
▶2010年
我国颁布《脐血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》，明确脐带血造血干细胞治疗技术适应证
▶2016年
我国发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，决定在2020年以前不再增设脐血库
照片由北京市脐血库提供