□上海申康医院发展中心主任 王兴鹏
2023年以来，习近平总书记围绕新质生产力作出一系列重要论述，强调发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点，必须继续做好创新这篇大文章，推动新质生产力加快发展。上海申康医院发展中心（以下简称“申康中心”）和上海市级医院，在市委、市政府的决策部署下，在市财政的大力支持下，牢牢把握高质量发展的内在要求和着力点，以新质生产力理论深化市级医院临床研究创新体系建设，推动市级医院高质量发展。
上海市级医院临床研究创新体系建立和完善可以归纳为夯基、立柱、架梁、垒台四方面工作。
夯实临床研究工作基础
深化市级医院临床研究中心规范化管理。
2019年以来，申康中心组建了临床研究促进发展部，面向市级医院和科研团队提供临床研究技术支撑和管理服务，促进科研项目实施和成果转化落地。同时，申康中心指导市级医院建立独立运行的医院临床研究中心（Clinical Research Unit,CRU）积极推进医院临床研究活动开展，面向研究团队提供专业化服务，协调研究团队、对接各类创新主体，构建共创共治的医院内部生态。
在各市级医院的共同努力下，临床研究专业技术人员队伍不断壮大。截至2024年9月，各市级医院共有临床研究协调员、研究型护士、统计师、数据管理员、质检员等专职临床研究人员近千人，为支撑临床研究活动的专业化、高质量实施提供坚实保障。
申康中心牵头研制的“临床研究中心建设与管理规范”上海市地方标准已于今年2月正式实施，为进一步提高市级医院临床研究整体水平，保障临床研究的高效有序实施，支撑城市生物医药产业发展奠定基础。
建设市级医院示范性研究型病房。
在上海市财政局的支持下，申康中心组织33家市级医院（含综合性医院、中医医院、专科医院）分两批建设示范性研究型病房，建设床位3152张，作为开展临床研究活动的基地。研究型病房覆盖恶性肿瘤、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病等30余个特色专科或专病，以及764个药物和器械临床试验备案专业。
在上海市卫生健康委的支持下，申康中心积极牵头制定“上海市三级医院研究型病房标准”，从硬件设施、信息化建设、财务管理、人员团队、制度建设、质量管理、绩效管理等方面明确研究型病房的管理要点，强化管理引导，确保研究型病房服务于临床研究创新活动。
组织市级医院开展临床研究项目。
过去3年间，市级医院共牵头开展国际多中心临床研究项目235项，牵头国内多中心项目1355项。上海市开展临床试验的数量排名由2022年的全球第8位上升到2023年的全球第4位。有关临床试验项目的开展对新药上市、新适应证开发发挥了重要作用。
过去3年间，市级医院的临床研究成果共发表学术论文2587篇，发布国际、国内临床诊疗指南、共识、规范合计212项，获得国家级、省部级奖项167项，成果转化累计合同金额40亿元。2023年，市级医院共获得高价值专利1643项。
立稳临床研究创新支柱
建强重大专病队列数据库与生物样本全息库。
2019年以来，申康中心和市级医院着力构建服务于临床研究和临床质量评价的真实世界数据库，其主要内容是45个病种（30个优先推荐的特色专病病种和15个定向引导的重大专病病种）的一集（通用专病数据集）、一平台（基于医联的数据整合共享平台）、两库（重大专病队列数据库和生物样本全息库）、一机制（专病数据和生物样本共享机制）。
截至2024年9月，数据库已汇集33.7万例患者数据，包含社会人口学特征信息、就诊信息、一诉五史、诊断、体格检查、实验室检查、影像学检查、病理、治疗、转归及随访，以及生物样本和组学（限重大专病）等12个模块信息，为专病队列建设提供了可靠的支撑。
推动队列数据开放共享。
以上述队列数据汇集为基础，申康中心搭建上海临床专病队列数据开放共享平台，提供数据采集、数据传输、数据存储、数据管理、数据交互、工具开发和知识支持等服务。面向市级医院各PI（主要研究者）团队，平台协调院内临床研究中心、信息部门和PI团队，对标RCT（随机对照试验）规范和数据要素，实现专病数据库数据在市级医院共建单位院际间的共享应用；面向包括科研院所、生物医药企业在内的第三方机构，平台提供研究探查、访问申请和定制化数据集开放等合作服务，实现队列数据横向协同与纵向赋能，多层次促进临床研究数据合规流通与开放利用。
在上海市数据局、大数据中心的支持下，申康中心积极推动共享机制的建立和完善。应用“区块链”技术，市级医院临床队列全量数据“上云、上链”，“链道”“数道”高效协同，可信可控，为“全程在链、全链可塑、全域可用”开放共享提供支撑。依托沙箱，打造隔离环境，数据经匿名化或脱敏处理，实施严格的访问控制策略，在保持数据隐私和安全的前提下，实现多个合法实体用户共享数据。
截至2024年9月，基于45个病种数据集，申康中心采用模拟RCT真实世界数据以及“队列研究”方法学，将临床诊疗数据向可存储且具有标准数据结构转化，指导专病数据库转变为标准的“临床队列”，共开展了97个共享项目。包含2.5万余例患者数据的肺癌专病数据库已经为有关医院和生物医药企业的临床研究和药物研发工作发挥了积极的作用。队列数据的溢出效应进一步显现。
市级医院医企协同研究创新平台升级增能。
2019年，申康中心启动建立市级医院医企协同研究创新平台，集知识库、需求库和信息平台于一体，汇集医学专家资源、项目管理、企业产品需求、全链式服务于一体，嫁接企业、医院的需求和资源，缩短临床试验启动时间，实现医企更高效地融合。
在原有工作基础上，申康中心推动平台升级增能，进一步提升医企协同融合质量和效率。跨院伦理协作审查是平台升级增能的重要内容之一。申康中心发布《关于进一步推动市级医院伦理协作审查的工作指引》，建立完善临床试验伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制。
同时，申康中心指导组建市级医院临床研究伦理审查委员会联盟，以“提升伦理审查质量和效率”为宗旨，展开“开放协作，资源共享，融合创新，全面互认”的创新协作模式。联盟统一伦理审查标准，整合上海市级医疗机构伦理审查委员会优势资源，解决多中心临床研究所面临的共性问题。
凝聚医企协同力量。
申康中心主动对接本市生物医药企业，秉承“一企一策、一事一案”的原则，为企业提供“点单式管家”服务——市级医院支持生物医药产业发展服务包，加速与市级医院临床试验与成果转化合作。“点单式管家”服务包括四个模块，即临床试验对接加速服务、多中心伦理协作审查服务、研究型病房医企融合服务、医企产业对接与技术转化服务。
此外，申康中心汲取国外先进经验，谋划组建上海临床试验协同发展联盟，进一步强化创新端和临床端整合资源、协同创新，推进规范标准落地，持续提高临床研究效率、能力和质量，解决上下游全链条的难点、堵点和痛点，推动临床研究行业的健康发展。联盟以上海临床创新转化研究院为牵头单位，联合各市级医院，以及有临床试验需求的制药企业、CRO（委托研究机构）企业，其他第三方服务机构组成。联盟组建临床试验方案设计专业委员会、伦理审核专业委员会、遗传办协调专业委员会、法务合同专业委员会、患者招募专业委员会等，开展共识（团标）制定、培训与交流、项目合作、信息共享互认等活动。
架好临床研究创新梁
加大临床研究经费投入。
申康中心指导上海市级医院积极争取政府专项支持，争取基金项目和社会投入，以多元投入机制保障市级医院临床研究活动开展。同时，在上海市财政局的指导和支持下，申康中心加大市级医院临床研究投入，应用全面预算管理工具，引导市级医院强化相关资金统筹和资源优化配置，引导市级医院更加注重资源投入效率。
各市级医院将临床研究费用纳入年度预算，临床研究投入逐年增加。2023年，市级医院学科建设与人才培养经费投入合计21.7亿元，占医疗收入的2.5%。
强化管理评价和促进。
申康中心结合市级医院临床研究创新和高质量发展实际，优化调整了市级医院院长绩效考核和市级医院临床专科评价指标体系，从机制入手引导市级医院更加注重临床创新。
修订完善市级医院院长年度绩效考核办法，引导各市级医院进一步落实国考导向“金标准”，落实功能定位，落实“三医”协同目标任务。其中，聚焦临床创新的持续发展维度，其权重由2019年的19%增加到25%，尤其强调了高层次科研项目数（含IIT、IST）、学科建设和人才培养经费占医疗收入比例、专病数据库（含生物样本库）建设、每千卫技人员高水平临床试验项目到账金额、伦理审批效率，以及科研、成果转化和临床试验收入占医疗收入比例等指标。
优化调整市级医院专科能力评价指标体系，进一步强调科技创新和高层次人才培养。与2021年相比，2023年评价结果显示，市级医院临床专科能力进一步增强，长板更长、短板提升，临床服务能力、临床技术水平、临床医疗质量、临床发展能力四轮驱动、齐头并进。
激发创新动力。
经过近一年的酝酿，申康中心于2024年启动首届上海市级医院临床创新奖评选活动。奖项的设立和评选，旨在建立激励机制、营造创新氛围，凝聚市级医院共识，引导市级医院医务人员结合临床需求，积极推动医疗技术进步和科研成果转化应用。
首批获奖的10个项目覆盖基因治疗、干细胞治疗、临床免疫等领域，面向心血管疾病、恶性肿瘤、免疫和代谢类疾病、遗传病等重大疾病临床问题的破解，是近年来市级医院临床研究和创新活动的典型代表。
期待通过评奖激励，将有更多原创程度高、医学应用价值高、技术先进度高、成果转化效益好的新技术、新策略和新方法更快更好惠及广大人民群众，进一步激发医务人员创新热情和创新活力，促进创新成果产生和落地，推动市级医院临床专科诊疗服务能力和临床创新能力提升，推动市级医院医学科技创新和人才培养，助力医研企业协同发展，持续提升医疗服务质量，破解疾病诊疗难题，更好支撑城市生物医药产业发展，服务国家创新驱动发展战略。
加快创新药械临床应用。
申康中心贯彻落实市委市政府部署要求，引导市级医院加快创新药械入院和临床应用。各市级医院均按部署的时间节点全面完成新优药械入院工作；药品目录中新增的国谈创新药全部纳入有关市级医院用药目录，做到应配尽配，市民能第一时间用到创新药械。同时，申康中心指导市级医院结合临床诊疗实际，注重创新药械使用监测和日常管理，保障医疗质量和安全。
垒起创新大平台
组建上海临床创新转化研究院。
按照市委市政府的部署要求，作为市级医院政府办医的责任主体和国有资产投资、管理、运营的责任主体，申康中心充分调研并借鉴国内外先进经验，依托本市市级卫生事业投融资改革的体制优势，牵头组建上海临床创新转化研究院，通过企业化运作，为市级医院搭建“一站式”“全链路”临床研究转化平台。
聚焦两大动能、三大板块。
上海临床创新转化研究院业务主要围绕“成果转化促进”和“临床研究服务”两大核心功能，与市级医院紧密联动，开展临床研究与队列建设、转移转化与投资、人工智能与数据挖掘等三大板块业务。
下一步，申康中心将继续聚焦人民群众重大健康问题，破题新质生产力，不断完善市级医院临床研究创新体系，支撑临床医务工作者、市级医院和生物医药企业在临床研究体系中互相成就，构建未来可期的临床创新研究生态圈，服务城市生物医药产业发展，服务人民群众健康福祉。