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□本报记者吴刚“十四五”以来，随着国家对科技成果转化的重视程度不断提升，概念验证成了生物医药领域的热词。各地纷纷出台政策，支持概念验证中心建设；高校、医院、科研院所、产业园、企业都在挂牌，数量呈爆发式增长。但繁荣之下，概念验证中心数量多、质量低，挂牌热、运营冷，同质化严重、可持续...

□本报记者 吴刚

  “十四五”以来，随着国家对科技成果转化的重视程度不断提升，概念验证成了生物医药领域的热词。各地纷纷出台政策，支持概念验证中心建设；高校、医院、科研院所、产业园、企业都在挂牌，数量呈爆发式增长。但繁荣之下，概念验证中心数量多、质量低，挂牌热、运营冷，同质化严重、可持续性发展受限等问题也逐渐浮出水面。

挂牌容易运营难

  长期从事概念验证研究和实践的专家秋凡介绍，概念验证起源于美国。2001年，美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校建立了全球首个高校概念验证中心。之后，欧美和新加坡等发达国家和地区将科技成果转化新模式提高到国家科技创新战略层面，通过推行概念验证资助计划支持高校和研究型机构建设概念验证中心，概念验证中心在这些国家和地区也发展得较为成熟。在我国，2018年，西安交通大学成立了全国高校首个概念验证中心，此后，上海市、北京市、浙江省多所高校和科研院所陆续跟进，为我国概念验证的发展做了积极探索。在医学领域，2022年6月，北京大学第三医院与海淀区共建的北京大学第三医院临床医学概念验证中心揭牌。据不完全统计，全国已有超百所高校建设的概念验证中心入选省级或市级概念验证中心名单。此外，据不完全统计，截至去年10月底，各主体机构建设的概念验证中心数量也达到300余家，全国已有50多个地区出台了支持概念验证的相关政策。

  四川西部医药技术转移中心主任、环华西国际智慧概念验证中心负责人雷娟有个直观的感受：2023年以前，业内聊起概念验证中心，数来数去就那么几家；到2025年，几百家概念验证中心突然成立。“我们粗略统计了一下，仅在生物医药领域，在各地政府备案或者挂牌的概念验证中心就有200多家。这个增长速度是非常快的，说明政策引导的效果很明显。”雷娟说。

  然而，数量的增加未必带来质量的同步提升。中国科学技术大学附属第一医院首席创新官、中科医谷负责人夏敏坦言，目前真正有专职运营团队、有稳定项目来源、能实质开展验证服务的概念验证中心，占比不到10%，绝大多数都是“牌子中心”——挂个牌子，配一两个兼职人员，没有实际业务。而即便是真正运营的中心，水平也参差不齐。有的中心只有几个人，只能做简单的专利评估，做不了深度技术验证；有的中心只有实验室设备，没有临床资源，验证脱离实际场景；还有的中心完全照搬理工科的概念验证模式，不懂医药行业的监管规则和产业特点，做出来的方案根本落不了地。

  “建设一个概念验证中心并不难，把一个平台命名为概念验证中心更加容易，难的是让其真正发挥出应有的作用。”秋凡说，“概念验证必须回归本质功能。唯有如此，它才能避免沦为口号，切实成为实验室与市场间承前启后的关键环节。”

模式各异与短板明显

  夏敏介绍，目前国内的医学概念验证中心，按主办主体划分，主要有四类：高校院所型、医院主导型、企业自建型、平台型。四类模式各有优势，也各有各的短板。

  高校院所型的中心是数量最多的一类。夏敏表示，这类中心依托高校的科研资源和实验室设备，技术能力强，擅长原理验证。但短板也很突出：脱离临床需求，项目大多来自实验室，不是从临床痛点出发，容易陷入“为了技术而技术”的误区；产业对接能力弱，和企业、市场脱节，验证完的项目找不到出口；体制机制不灵活，人员激励、收益分配都受事业单位限制，团队积极性不高。夏敏分析道：“很多高校的概念验证中心，本质就是科研处下属的一个部门，还是用管理科研的思路做转化。考核看专利数量、论文数量，不看转化成功率。这种导向下，大家自然重技术轻商业，重数量轻质量。”

  医院主导型的中心，优势是临床资源丰富，离需求近，能挖掘到真实的临床痛点。“但短板同样明显：工程技术能力弱，大多没有专职工程师团队，做不了深度技术验证；产业和资本资源少，项目转化出口窄；受事业单位体制约束更大，人员编制、薪酬激励、国资管理都是难题。”夏敏说。

  企业自建型的中心，主要是大型医疗器械企业内部的预研部门，优势是产业导向明确，懂注册、懂生产、懂市场，验证完的项目能直接落地。但这类中心基本不对外开放，只服务企业自身的研发管线，不具备公共服务属性，对整个行业的带动作用有限。“企业的概念验证，是自己的研发环节，而不是公共服务平台。”夏敏说。

  平台型的中心是近年兴起的新模式，由政府、医院、产业资本等多方共建，独立运营，主打资源整合。这类中心的优势是机制灵活、资源全面，能打通临床、技术、产业、资本各个环节。“但难点也很突出。”夏敏说，建设成本高，运营难度大，对团队专业能力要求极高；盈利模式不清晰，短期很难实现自我造血。

转化生态薄弱

  夏敏表示，概念验证在科技成果转化链条中是处于基础研究之后、技术开发之前的关键环节。概念验证不仅是一个纯科研活动，还是一个带有强烈商业目的的可行性研究，其发展离不开整个产业生态的支撑，而目前国内生物医药转化生态的诸多痛点也制约着概念验证中心的发展。最突出的是中试平台缺口。概念验证做出来的是原理样机，要变成可量产的产品必须经过中试环节：工艺开发、模具开发、小批量试产、可靠性测试等。但国内专门服务早期医疗器械项目的中试平台非常少，而且大多收费昂贵。

  注册服务能力不足也是一大痛点。夏敏介绍，医疗器械注册法规复杂、流程长、专业性强，早期团队根本摸不清门路。概念验证中心虽然能做初步的注册路径规划，但深度的注册服务还是得靠外部。

  “注册是医学产品落地的必经之路，也是最大的风险点之一。很多项目技术挺好，结果注册路径选错了，耽误好几年。如果在概念验证阶段就能有专业的注册团队深度参与，就能少走很多弯路。但目前这样的资源很稀缺。”中科医谷技术经理人赵镠燕说。

  更宏观的政策衔接问题，也影响着项目的商业前景。医保目录调整、集中带量采购、收费项目审批……这些政策因素直接决定了一个产品将来在市场上的表现如何。但很多概念验证项目在早期并没有把政策因素考虑进去，导致产品做出来了，却进不了医院，卖不上价。

  “比如有的康复类设备，做出来技术很先进，但医保没有对应的收费项目，医院没法收费，就不会将其引进医院。还有的产品刚审批通过就被纳入集采了，导致销售价格腰斩，企业根本收不回成本。这些政策风险，如果早期没预判到，后面全是坑。”夏敏说，除此之外，创业氛围不足、早期投资人稀缺、产业配套不完善等问题，也都在制约着行业的发展。

  “概念验证不是孤立的环节，而是整个转化生态的一部分。生态不完善，单靠建概念验证中心解决不了根本问题。未来行业的竞争，不是单个中心的竞争，而是整个生态体系的竞争。”夏敏说。