{"id":"513283","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"国产放疗设备：从“能用”走向“好用”","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-08-21 09:21:04","condition":"来源：
健康报","thumb": ""}
近日，国家卫生健康委国际交流与合作中心同中国生物医学工程学会医学物理分会联合主办的第七届医学物理促进医疗器械行业发展研讨会在京召开。在会议上，与会专家围绕放疗技术创新、产业转化、人才培养、标准建设等话题展开研讨。
□本报记者 吴刚
仅提升市场占有率远远不够
中国生物医学工程学会秘书长彭屹表示，“十四五”期间，我国医疗器械产业处于从跟跑、并跑向领跑转变的关键阶段，放疗设备领域的表现尤为突出：一系列国产高端放疗设备相继获批上市，重离子治疗装置实现从“0”到“1”的国产化突破，国产放疗设备临床装机占比持续快速提升，高端放疗设备国产替代进程不断提速，多项核心技术取得突破。
规模与市场占有率的提升并不意味着产业发展已经抵达终点。北京协和医院放疗科首席物理师、中国生物医学工程学会医学物理分会主任委员邱杰指出，此前，国产放疗设备的市场占有率仅为15%；如今，多家国内企业已迈入行业第一方阵，部分产品实现国际领先，基本解决了国产放疗设备“有无”的问题。然而，我国虽是全球医疗器械企业数量最多、规模最大的国家，但依然不能称为最强的国家。行业当前的核心任务是推动设备从“能用”向“好用”“爱用”跨越。
在邱杰看来，医学物理从业者正是实现该跨越的关键。“作为既懂物理学又懂医学的交叉领域人才，医学物理师能够将临床痛点转化为科学问题，能将技术进步转化为临床疗效，是医工协同的转化者与枢纽。”邱杰说。
行业的发展离不开人才的支撑。国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任尹海燕表示，高端放疗设备“出海”不能仅停留在产品销售层面，还要输出中国品牌、服务与培训，将中国的医学物理技术与临床经验转化为国际服务能力。在这一过程中，人才支撑必不可少。
围绕临床需求拓展放疗边界
在众多技术探索方向中，非共面放疗是当前业内关注的重点领域之一。中国医学科学院肿瘤医院副院长戴建荣介绍，非共面放疗是指所有射束中心轴不处于同一空间平面的外照射放疗技术。该技术通过扩大布野的立体角度范围，实现更优的剂量分布，更好地避让危及器官（危及器官指在放疗中，因位置靠近治疗区域而容易受到意外损伤的正常器官）。
从临床价值来看，戴建荣表示，非共面放疗适用于全身各部位肿瘤，目前在颅内肿瘤与头颈部肿瘤中应用较多，在胸腹部肿瘤中应用相对有限，主要受限于现有设备的操作复杂度与摆位精度。多项研究已验证了非共面放疗的剂量学优势：针对肺癌的荟萃分析显示，非共面放疗在靶区剂量无显著差异的前提下，可明显降低全肺与脊髓最大剂量；针对纵隔淋巴瘤、左侧乳腺癌的研究也显示，非共面放疗能够显著降低乳腺、肺、心脏等危及器官的受照剂量。
在设备实现层面，戴建荣梳理了当前的多条技术路线。传统C形臂加速器需通过转床实现非共面治疗，不仅操作麻烦，还可能影响摆位精度，应用受限；赛博刀、伽玛刀等专用设备虽能实现非共面治疗，但多针对特定部位或场景开展应用。
在国产设备方面，多款通用型非共面放疗系统正处于研发或临床试验阶段。戴建荣认为，随着更多通用型非共面放疗设备的上市，该技术将逐步向临床普及。
除了照射方式的革新，影像引导技术是精准放疗的另一项支撑。南京医科大学第三附属医院（常州市第二人民医院）副院长倪昕晔介绍，超声引导放疗凭借无辐射、软组织成像效果好的特点，已成为业内探索的方向之一。目前，临床可用的商用超声引导放疗系统功能十分有限，早年的BAT系统已退市，相关技术的临床落地仍有较多问题待解。倪昕晔团队围绕超声引导放疗开展了系列研究，覆盖从二维、三维到四维的技术路径，探索了机械臂自动采图、多模态点云定位、超声合成伪CT（计算机断层扫描）、器官局部形变配准等技术，部分方法的配准精度可达0.74毫米。其团队还牵头发布了两项国内相关指南，为临床应用提供参考。
磁共振成像也在放疗精准化中发挥着作用。中国科学院深圳先进技术研究院副研究员万丽雯介绍，磁共振成像技术多参数、无辐射、软组织对比好的优势，使其在复杂靶区勾画中得到应用。人工智能技术融入后，快速成像、多参数定量成像等方向不断突破，不仅提升了成像效率，也能为肿瘤边界界定、疗效早期评估提供更多支撑。
打通创新转化全链条
高端放疗设备的技术突破离不开“产学研用政”各环节的协同配合。
清华大学工程物理系研究员查皓表示，高校在原始创新层面具备独特优势，信息汇聚与学科交叉能力尤为突出。以清华大学核学科为例，广泛的校友网络能够快速捕捉前沿技术动态，Flash放疗技术（以超高剂量率为特征的放疗技术，能将单次治疗时间从20分钟缩短至秒级）就是在行业尚未普遍关注时就提前启动了研发工作。但他同时坦言，高校擅长从“0”到“1”的创新，而在从“1”到“100”的产业转化环节力量相对薄弱。未来，高校需要进一步加强与科研院所、企业的合作，避免闭门造车。
查皓认为，科研院所更适合承接从“1”到“10的”技术落地，而规模化的产业推广必须依靠市场主体。查皓说：“技术研发必须坚持临床需求牵引，不能由器械端反过来说服临床接受技术，否则很容易偏离方向。”
同时，查皓提到当前产业面临的几方面问题：监管机构对Flash放疗等新技术的包容度不足，现有标准与评价体系难以适配新技术；科研院所的科技成果转化相关法规落实不到位，体制机制束缚仍存；行业对软件的重视程度普遍不足，而软件才是临床用户直接接触的核心；部分核心技术仍面临外部“卡脖子”的问题。查皓说：“我国自主研发的Flash放疗设备目前已处于国际领先水平，希望后续能在动物实验与临床试验层面得到更多行业支持。”
站在临床使用者的角度，邱杰认为，国产设备要真正做强，必须坚持临床导向，拒绝“自嗨型”研发。在他看来，国产设备的核心优势在于能够快速响应临床需求进行迭代。尤其是在软件层面，国产治疗计划系统在数年间的进步十分显著，逐步形成了自身的产品研发生产逻辑。然而，行业也要清醒地认识到“行百里者半九十”，最后10%的优化往往最考验功力。未来，行业整合是必然趋势，只有真正贴合临床需求的产品才能最终存活。
作为企业方，国内某放疗设备研发生产企业负责人付东山认为，临床应用场景的拓展是设备创新的重要机遇，比如心律失常的立体定向放疗、大分割调强放疗等方向，已得到临床验证，但目前缺乏专用设备，是国内企业可以发力的赛道。在产业链层面，高功率小型化磁控管、小型化多通道电离室等核心部件仍依赖少数国外厂商，供货周期长、议价能力弱。国内具备相关技术能力的科研院所与企业可加强合作，先解决“有无”的问题，再逐步提升可靠性。
另一家国内放疗企业负责人倪成则认为，行业应重视并解决放疗设备互联互通的问题。倪成表示，随着国产放疗设备装机量的增加，不同品牌设备及附件之间的互联互通短板逐渐显现。行业原有相关接口标准不仅执行不到位，且未覆盖在线自适应放疗等先进治疗场景。目前，相关国际组织正讨论将原有标准升级。他呼吁国产设备厂商积极参与国际标准的讨论制定工作，通过统一标准接口实现不同设备的互联互通，这是推进行业信息化、数智化与智能化的基础。
监管为创新与“出海”提供支撑
产业创新的推进离不开监管体系的支撑。北京市医疗器械检验研究院副院长梁振士介绍，近年来，国家药监局出台了多项政策支持高端医疗器械创新发展，覆盖审评审批、标准体系、上市后监管、监管科学研究、“出海”支持等多个维度。针对重离子、BNCT（硼中子俘获治疗）等高端放疗设备，监管部门多次组织专题研究部署，加快产品上市进程。国家药监局医疗器械技术审评中心还搭建了高端医疗装备创新合作平台，放疗设备是其中重要组别，提前布局研究检验标准、临床方案、指导原则等相关工作。
具体到审评审批环节，除创新器械通道外，BNCT、图像引导电子加速器等放疗产品已被纳入优先审批目录，高端创新医疗器械的上市后变更也可通过创新通道提速。在检验检测层面，北京市医疗器械检验研究院建立了前期介入机制，在企业研发阶段就提前参与标准适用性讨论，避免企业走弯路；送检后开辟绿色通道，由专人对接优先排期，检验时限大幅缩短。
在标准化方面，我国已建立了包含60余项国家和行业标准的放疗标准体系，支撑产业发展与监管需求。梁振士表示，过去，产业处于跟跑阶段，标准多借鉴国外；随着行业进入并跑阶段，可参考的国际标准与文献越来越少，标准制定面临新的挑战。未来，北京市医疗器械检验研究院将加强基础性标准研究工作，持续开展监管科学研究，为新产品上市做好监管技术储备；积极参与国际标准制修订工作，推动国内标准向国际转化，为国产高端放疗设备“出海”做好标准层面的铺垫。