{"id":"511286","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"疫苗流通管理从“纸间”转向“指尖”","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-05-29 09:05:22","condition":"来源：健康报","thumb": ""}

□本报记者 吴刚

  资料繁多易丢、人工核对易错、纸质流转迟缓、热敏记录难存、真伪核验困难、追溯效率偏低……这些曾是疫苗流通管理的痛点，也是疾控机构、生产配送企业长期面临的难题。如今，这些困扰行业已久的问题在江西省将逐步成为过去式。日前，江西省药监局、省疾控局联合印发《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》，并召开全省疫苗流通合规资料数字化管理工作启动会，标志着这项历经一年、两轮试点的改革，从局部探索转入全省全面推广阶段。

传统模式的弊端与政策要求

  虽然如今社会已迈入数字化时代，但由于数据多、涉及环节多，包括疫苗在内的药品流通长期以来依赖纸质资料管理的模式仍未改变，已经难以适应行业发展和安全监管的需求。江西省药监局药品经营监督管理处处长徐匡根总结了传统纸质管理的四大核心痛点：一是资料繁多易丢失，疫苗流通涉及11类合规资料和首营资料（指企业首次与供应商建立购销关系时，为满足合规审核要求所必须提供的资质文件，主要用于医药、器械等行业的经营活动，主要包括首营企业资料与首营品种资料两类），人工管理易出错，完整性难以保障；二是物理传递效率低，依赖快递、纸质传输的模式影响疫苗入库验收时效，增加流通风险；三是真伪核验手段有限，监管部门难以快速鉴别证明文件真伪，存在合规漏洞；四是追溯成本高，一旦发生风险，需耗费大量人力物力开展人工追溯，无法实现全生命周期快速精准定位。

  这些痛点在基层一线体现得尤为明显。南昌市青山湖区疾控中心副主任高昆安从基层疾控的视角分享了实际工作中的困扰。他表示，《中华人民共和国疫苗管理法》要求疫苗的运输记录至少保存5年，但记录温度的热敏纸半年就会褪色，基层单位只能靠人工复印留存，额外增加了大量工作量。“我们每年的首营资料大概有两盒，日常配送资料至少有一箱。这些材料如果都要保存5年以上，那么长期下来就会占用大量存储空间。此外，公章使用不便也影响工作效率。”高昆安说。

  不仅是疾控机构，疫苗配送企业同样深受纸质管理模式的困扰。江西省某疫苗配送企业的工作人员邵双建道出配送企业的难处。她举例说，某厂家一次性调拨5万多支疫苗，后续半年分100多次配送给70多家疾控中心，同一份资料需要反复打印100多份，造成严重浪费；若一批货包含3个品种9个批号，收货时仅扫描文件就需要耗费60多张纸，核对和归档耗时极长。更关键的是，人工填写温度记录易出现错填漏填。

  这些看似琐碎的管理难题不仅大幅增加了运行成本，更埋下了安全隐患。江西省药监局党组成员、副局长鲁军指出，疫苗是特殊药品，其安全是最基本的公共安全，事关千家万户幸福安康。2016年山东疫苗事件暴露出传统冷链监管和资料管理的巨大漏洞，非法疫苗因未经严格冷链存储运输被销往多个省份，造成极其恶劣的社会影响，这成为推动疫苗监管数字化转型的重要契机。

  同时，国家层面的政策法规也为疫苗流通数字化指明了方向。徐匡根表示，国家层面持续出台政策鼓励疫苗流通数字化升级：2017年《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出推进“互联网﹢药品流通”，2019年国家药监局启动药品智慧监管战略，2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》明确提出符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力，2024年《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》进一步鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。更重要的是，《中华人民共和国疫苗管理法》作为综合性疫苗管理法律，明确要求建立疫苗全程电子追溯制度，涵盖物流和温度追溯，为数字化监管提供了坚实的法律基础。“可以说，数字化管理是国家长期鼓励的方向，也是未来3到5年全国疫苗监管的必然趋势。”徐匡根说。

江西模式有望供全国参考

  正是在行业痛点突出、政策导向明确的背景下，江西省依托自身已有的数字化基础，率先启动了疫苗流通合规资料数字化管理的试点探索。鲁军介绍，该省早在2020年就完成省级疫苗追溯监管平台建设，并实现与省级免疫规划平台的数据对接。目前，全省疫苗追溯数据上传率达100%，为此次合规资料数字化管理奠定了基础。

  徐匡根介绍，针对前文提及的痛点，江西省自2025年3月启动疫苗流通合规资料数字化管理试点工作。历经两轮扩围，参与单位从最初的1家生产企业、1家配送企业、1家区级疾控中心，逐步扩大到7家生产企业、3家配送企业及南昌市12家县（区）级疾控中心。

  在试点过程中，参与企业和机构积累了宝贵的实践经验，也发现了需要优化完善的问题。参加第二轮试点的厦门某疫苗生产企业负责流通的工作人员肖秀玲介绍，试点期间企业重点推进了四项工作：开展平台测试实现首营资料全流程数字化，建立专属沟通响应机制确保问题闭环，跟踪平台功能完善进度，编制标准操作文件并开展人员培训。对比传统模式，线上操作省去了打印、装订、邮寄等环节，文件全链路可追溯，合同签署和资料交换效率大幅提升。

  经过一年的实践检验，江西省的试点模式得到国家层面的认可。徐匡根介绍，2026年3月，中国药品监督管理研究会组织的国家级专家组评审认为，江西省疫苗数字化监管模式具有可操作性，可形成一套可推广、可落地的经验做法。“据我所知，现在已经有省份借鉴我省的经验启动试点工作。如果有更多省份的药监部门和疾控部门共同参与，全面提升疫苗流通环节的透明度与可追溯性，降低疫苗流通领域制度性交易成本，那么全国疫苗数字化监管一张网终将织成。”徐匡根说。

全省推广有了“施工图”

  基于试点积累的成熟经验，此次印发的实施方案明确了全省推广的核心任务和时间节点，为改革落地划定了清晰的“施工图”。

  徐匡根介绍，实施方案明确了两大核心任务。第一个核心任务是推动疫苗合规资料及使用资料全程电子化，其核心变革是将传统纸质单据流转重构为电子数据在线流转与交互，引入符合电子签名法要求的电子签章技术，确保资料的真实性、完整性与不可否认性。电子化覆盖全部11类资料，包括药检报告、批签发证明、随货同行单等合规资料，首营资料以及采购合同、委托配送协议等。

  第二个核心任务是实现全程温度监测实时化。徐匡根表示，冷链是保障疫苗质量的关键。方案要求构建以温度为核心的实时监测系统，打通全流程数据链路，将温度数据与疫苗追溯码精准绑定，实现“一码可查全程温控”。一旦出现温度异常或物流异常，系统会立即发出预警；若发生质量问题，系统可快速定位疫苗批次和具体环节，实现精准召回。

  在明确核心任务的同时，方案还制定了严格的分阶段实施计划。徐匡根介绍，今年6月30日前为准备阶段，各级疾控机构需完成追溯系统免费入驻、功能权限开通及相关培训，疫苗上市许可持有人、生产企业和配送企业需完成系统准备，具备合规资料数字化管理能力；9月1日起进入全面实施阶段，所有相关单位必须在追溯系统中完成首营资料及合同的在线签署交换，以及疫苗合规资料的在线签章和发送。“疾控机构如果在追溯系统中无法查询到有效的资料或合同，原则上不得收货。”徐匡根强调，实施数字化管理的单位可不再留存纸质资料，切实减轻企业和基层负担。

  为确保全省疾控系统步调一致，江西省疾控中心也制定了内部细化的时间安排。江西省疾控中心免疫规划所所长郭世成表示，疫苗数字化监管工作实现了疫苗全程温度可查、可溯，让公众更加直观地感受到疫苗流通环节的严格监管，有助于增强对疫苗和免疫规划工作的信任度，提升接种工作意愿。各级疾控机构要与药监部门、各相关企业密切配合，形成上下贯通、左右协同的工作机制。5月31日前，省疾控中心完成在线注册和功能开通；6月20日前，市级和县级疾控中心完成系统注册；6月30日前，各级疾控中心完成全员培训，具备在线签收和签章能力。

数据安全是不可逾越的底线

  鲁军表示，疫苗流通数字化改革涉及多方主体，覆盖全链条环节，需要完善的保障体系支撑其平稳运行。为确保方案落地，各方主体需明确职责分工，技术支撑单位也提供了全方位的保障措施。

  技术平台是数字化改革的核心载体。项目建设单位相关工作人员严仕斌介绍，“码上放心”平台提供电子药检报告、电子首营资料、疫苗供应链协同三大核心模块，支持两种接入方式：信息化能力较弱的企业可直接使用云客户端，信息化基础好的企业可通过相关接口实现与内部系统的集成。

  数据安全是数字化监管不可逾越的底线。鲁军强调，各方获取的资质证照、电子签章等敏感信息仅限工作用途，严禁擅自违规留存、使用、泄露或向他人提供。对此，严仕斌表示，“码上放心”平台采用国家认可的电子签名和数据加密技术，明确“谁产生谁所有”的数据归属原则，建立了完整的授权机制和分级管理制度，切实防范数据泄露、篡改、滥用等风险。

  严格的监管问责是改革落地的重要保障。徐匡根表示，省药监局将把此项工作纳入日常监管，定期开展飞行检查和暗查暗访，对未按规定使用系统、伪造或篡改数据的单位依法查处。同时，江西省还将制定《江西省疫苗储存运输和配送管理办法》，出台冷链设备验证省级技术指南，将冷链设备验证纳入常态化监管，多部门协同形成监管合力，定期通报各地工作进展。

  “疫苗流通合规资料数字化管理工作具有重要意义，能为将来开展药品数字治理提供工作思路。”鲁军说。