{"id":"509095","toptitle":"一项多中心研究四次登上国际期刊","toptitle_color":"","title":"肺癌靶向耐药治疗迎来全新方案","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-02-25 08:20:25","condition":"来源：健康报","thumb": ""}
近日，中山大学肿瘤防治中心张力、方文峰、杨云鹏团队牵头开展的芦康沙妥珠单抗用于经治晚期非小细胞肺癌的全国、多中心Ⅲ期临床研究OptiTROP-Lung04，在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。
值得关注的是，这是张力团队继2025年4月10日在《自然·医学》发布Opti...
近日，中山大学肿瘤防治中心张力、方文峰、杨云鹏团队牵头开展的芦康沙妥珠单抗用于经治晚期非小细胞肺癌的全国、多中心Ⅲ期临床研究OptiTROP-Lung04，在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。
值得关注的是，这是张力团队继2025年4月10日在《自然·医学》发布OptiTROP－Lung研究Ⅰ/Ⅱ期数据，2025年6月5日在《英国医学杂志》公布OptiTROP-Lung03研究更新结果，以及2025年8月19日在《自然·医学》发表OptiTROP-Lung01研究成果后，短时间内第四次以这一“中国方案”亮相国际学术期刊。
OptiTROP-Lung系列研究在“中国研究者主导﹢全球协作”模式下取得一系列重要成果。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛上，张力教授对该研究作口头报告，获得双重国际权威认可，彰显了中国学者在肿瘤研究领域的创新能力和国际领先地位。
□本报记者 王建影 通讯员 陈鋆 周华强
多中心协同
聚焦肺癌靶向耐药患者
OptiTROP- Lung04研究是由中国研究者牵头、采用中国自主研发抗肿瘤创新药，且全程在中国完成的Ⅲ期注册研究，也是全球首个证实抗体药物偶联物（TROP2 ADC）药物芦康沙妥珠单抗在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药晚期非小细胞肺癌患者中，同时显著延长无进展生存期与总生存期的关键研究，为肺癌靶向耐药后提供了“中国方案”。该研究填补了该人群单药治疗无明确总生存期获益的临床空白。
基于OptiTROP- Lung04研究结果，2025年9月，国家药品监督管理局批准芦康沙妥珠单抗单药治疗EGFR-TKI治疗后进展的局晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌患者。
该研究由全国65家医院共同完成。研究共纳入376例患者，按1∶1随机分配至芦康沙妥珠单抗组或培美曲塞联合卡铂/顺铂化疗组。主要研究终点为无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期，其余次要研究终点包括研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率及安全性。患者中位随访时间为18.9个月。
生存获益显著
疗效超越标准化疗
研究结果显示，在无进展生存期方面，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期达8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%。该研究也因此成为全球首个TROP2 ADC单药治疗EGFR-TKI耐药晚期非小细胞肺癌患者实现无进展生存期显著获益的Ⅲ期临床研究。
在关键次要研究终点总生存期方面，该研究突破了既往多项针对该人群研究无显著获益的治疗瓶颈，实现了兼具统计学意义与临床意义的显著改善。芦康沙妥珠单抗组总生存期获益显著改善，死亡风险降低44%，再次充分证实该药物的生存获益优势。
在客观缓解率方面，芦康沙妥珠单抗组高达60.6%，显著高于化疗组的43.1%；中位缓解持续时间为8.3个月，较化疗组的4.2个月延长约4个月，充分体现出更持久的抗肿瘤活性。
亚组分析进一步提示，相比化疗组，芦康沙妥珠单抗能给不同亚组患者带来一致的无进展生存期与总生存期获益。
研究证实，芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，不良事件可防可控。芦康沙妥珠单抗组严重治疗相关不良事件发生率显著低于化疗组，且未发生因治疗相关不良事件导致的死亡或永久停药。芦康沙妥珠单抗常见不良事件为血液学毒性及口腔黏膜炎，多为轻度且可控。
从探索到引领
打破肺癌研究困局
TROP2 ADC药物在攻克肺癌的进程中，曾遭遇重大挫折——最早两款国外研发的TROP2 ADC药物，在针对非小细胞肺癌未经选择人群的Ⅲ期临床注册研究中，均因未能达到主要终点而宣告失败。
张力团队以卓越的“中国智慧”破局。团队对芦康沙妥珠单抗肺癌早期临床研究数据展开深度挖掘和分析，敏锐发现EGFR突变耐药人群从这款TROP2 ADC药物治疗中的获益显著，明显优于其他人群。
为验证这一发现，团队进一步开展机制探索研究，最终证实EGFR突变能够增强芦康沙妥珠单抗的细胞内吞作用，进而提升抗肿瘤活性。这一突破性发现，为TROP2 ADC药物在肺癌治疗领域的后续开发指明了方向。
此后，针对EGFR突变耐药人群的多项注册临床研究相继启动。随着相关研究取得积极结果，芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应证的TROP2 ADC药物。从精准锁定优势人群到推动药物成功获批，中国研究者不仅打破了全球肺癌药物研发的僵局，更以“中国智慧”为标杆，引领全球肺癌研究向精准化方向迈进。
值得关注的是，这是张力团队继2025年4月10日在《自然·医学》发布OptiTROP－Lung研究Ⅰ/Ⅱ期数据，2025年6月5日在《英国医学杂志》公布OptiTROP-Lung03研究更新结果，以及2025年8月19日在《自然·医学》发表OptiTROP-Lung01研究成果后，短时间内第四次以这一“中国方案”亮相国际学术期刊。
OptiTROP-Lung系列研究在“中国研究者主导﹢全球协作”模式下取得一系列重要成果。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛上，张力教授对该研究作口头报告，获得双重国际权威认可，彰显了中国学者在肿瘤研究领域的创新能力和国际领先地位。
□本报记者 王建影 通讯员 陈鋆 周华强
张力（前排居中）及其团队 医院供图
多中心协同
聚焦肺癌靶向耐药患者
OptiTROP- Lung04研究是由中国研究者牵头、采用中国自主研发抗肿瘤创新药，且全程在中国完成的Ⅲ期注册研究，也是全球首个证实抗体药物偶联物（TROP2 ADC）药物芦康沙妥珠单抗在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药晚期非小细胞肺癌患者中，同时显著延长无进展生存期与总生存期的关键研究，为肺癌靶向耐药后提供了“中国方案”。该研究填补了该人群单药治疗无明确总生存期获益的临床空白。
基于OptiTROP- Lung04研究结果，2025年9月，国家药品监督管理局批准芦康沙妥珠单抗单药治疗EGFR-TKI治疗后进展的局晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌患者。
该研究由全国65家医院共同完成。研究共纳入376例患者，按1∶1随机分配至芦康沙妥珠单抗组或培美曲塞联合卡铂/顺铂化疗组。主要研究终点为无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期，其余次要研究终点包括研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率及安全性。患者中位随访时间为18.9个月。
生存获益显著
疗效超越标准化疗
研究结果显示，在无进展生存期方面，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期达8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%。该研究也因此成为全球首个TROP2 ADC单药治疗EGFR-TKI耐药晚期非小细胞肺癌患者实现无进展生存期显著获益的Ⅲ期临床研究。
在关键次要研究终点总生存期方面，该研究突破了既往多项针对该人群研究无显著获益的治疗瓶颈，实现了兼具统计学意义与临床意义的显著改善。芦康沙妥珠单抗组总生存期获益显著改善，死亡风险降低44%，再次充分证实该药物的生存获益优势。
在客观缓解率方面，芦康沙妥珠单抗组高达60.6%，显著高于化疗组的43.1%；中位缓解持续时间为8.3个月，较化疗组的4.2个月延长约4个月，充分体现出更持久的抗肿瘤活性。
亚组分析进一步提示，相比化疗组，芦康沙妥珠单抗能给不同亚组患者带来一致的无进展生存期与总生存期获益。
研究证实，芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，不良事件可防可控。芦康沙妥珠单抗组严重治疗相关不良事件发生率显著低于化疗组，且未发生因治疗相关不良事件导致的死亡或永久停药。芦康沙妥珠单抗常见不良事件为血液学毒性及口腔黏膜炎，多为轻度且可控。
从探索到引领
打破肺癌研究困局
TROP2 ADC药物在攻克肺癌的进程中，曾遭遇重大挫折——最早两款国外研发的TROP2 ADC药物，在针对非小细胞肺癌未经选择人群的Ⅲ期临床注册研究中，均因未能达到主要终点而宣告失败。
张力团队以卓越的“中国智慧”破局。团队对芦康沙妥珠单抗肺癌早期临床研究数据展开深度挖掘和分析，敏锐发现EGFR突变耐药人群从这款TROP2 ADC药物治疗中的获益显著，明显优于其他人群。
为验证这一发现，团队进一步开展机制探索研究，最终证实EGFR突变能够增强芦康沙妥珠单抗的细胞内吞作用，进而提升抗肿瘤活性。这一突破性发现，为TROP2 ADC药物在肺癌治疗领域的后续开发指明了方向。
此后，针对EGFR突变耐药人群的多项注册临床研究相继启动。随着相关研究取得积极结果，芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应证的TROP2 ADC药物。从精准锁定优势人群到推动药物成功获批，中国研究者不仅打破了全球肺癌药物研发的僵局，更以“中国智慧”为标杆，引领全球肺癌研究向精准化方向迈进。
目前，张力团队正在开展针对一线EGFR突变非小细胞肺癌患者的OptiTROP-Lung07研究，以评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼的疗效和安全性。张力团队立足中国肺癌患者临床特征和治疗需求，探索从“克服耐药”到“延缓耐药”的新路径，为全球肺癌患者提供更坚实的“中国方案”。
【责任编辑：陈大鹏】