□重庆市妇幼保健院副院长 陈琳
近年来，孕产期用药安全领域存在的复杂问题受到越来越多的关注。作为国家妇产科和新生儿科临床重点专科，重庆市妇幼保健院于2017年率先在全市开设了首家“妊娠哺乳药学门诊”，系统性探索药学服务战略性转型。当前，这一创新模式已从单一门诊发展为集成化服务集群，并逐步走向区域协作与标准化推广，为保障母婴安全构筑起一道坚实的药学防线。
需求驱动 主动破局
孕产妇用药安全是全球性的医学难题，其核心困境在于“风险不确定”与“需求很迫切”之间的尖锐矛盾。由于明确的伦理限制，绝大多数药物在上市前的研究中都排除了孕产妇群体，药品说明书中关于“妊娠期与哺乳期用药”的标注多为空白或仅有“慎用”字样的模糊警示。这种数据的缺失，使得临床医生在面对患有合并症、必须用药的孕妇时，常常陷入两难境地；而孕妇及其家属则处在“治病”与“护胎”的焦虑之中，甚至可能因过度恐惧药物风险而选择终止妊娠。
2017年，医院在对多重因素进行综合考量的基础上决定成立妊娠哺乳药学门诊。首先是“全面二孩”政策实施后，医院接诊的高龄、高危孕产妇比例明显提升，而她们往往伴有高血压、糖尿病、甲状腺疾病、免疫系统疾病等慢性病史，孕期依然需要持续的药物治疗，药学部门收到的来自临床的会诊与咨询请求显著增多。医院意识到，必须有一支专业的药学力量前移到门诊这一关键决策点，为孕产妇提供系统性的药学服务支持。
其次是民众健康需求的升级。随着公众健康素养的提升，孕产妇对用药安全知识的需求日益强烈，她们不再满足于“医生说可以用”的简单回答，而是渴望了解更详细的证据、风险概率和替代选择。医疗机构传统、零散的咨询模式已无法满足这种系统、个体化的需求。建立一个专门的、可及的药学服务窗口，亦是回应民意的必然选择。
此外，这也是医院药学学科发展的内在要求与外部政策环境变化共同作用的结果。2017年，全国公立医院全面取消药品加成，这一改革深刻重塑了医院药学部门的价值逻辑。药学部必须从“以药品为中心”的保障供应转向“以患者为中心”的技术服务。开展高水平的临床药学服务，特别是面向特殊人群的专科药学门诊，便成为彰显药学专业价值、实现学科转型发展的关键路径。
构建体系 纵深协作
设立门诊只是第一步。要让专业价值最大化，必须构建系统化的服务体系，并深度融入既有的孕产妇保健流程。为此，医院着力推动妊娠哺乳药学门诊从单点运行向一体化服务集群演进。
在组织架构上，医院组建了由资深临床药师组成的专职团队，并确立了与临床无缝衔接的协作机制。该集群不仅包括核心的线下妊娠哺乳药学门诊，还延伸出辅助生殖药学门诊和互联网药学门诊，形成了线上线下结合、覆盖“备孕—妊娠—产后”的全周期服务网络。线上门诊有效拓展了服务半径，尤其便利了异地患者和复诊咨询患者；辅助生殖药学门诊则前置服务，在试管婴儿周期开始前就对夫妻双方的用药方案进行优化与风险评估，从源头上保障胚胎安全。
在服务流程上，医院建立了标准化、结构化的路径：信息全面收集—循证风险评估—个体化方案建议—精准用药教育—计划性随访管理—规范化记录归档，以确保不同药师接诊的同质化与高质量。医院还作为核心起草单位参与了国家《妊娠哺乳药学门诊药历工作指引》及服务规范的制定，将院内实践经验上升为行业参考标准。
在核心功能上，集群聚焦六大关键服务场景。一是非计划妊娠药物暴露评估，即门诊最常见、最紧急的服务，为意外怀孕但孕早期用过药的女性提供快速、科学的风险评估；二是妊娠期合并症用药管理，为患有糖尿病、高血压、癫痫、哮喘、炎症性肠病等慢性病或孕期发生感染的孕妇制定、优化用药方案；三是疑难危重症多学科协作，药师全面参与产科、新生儿科等科室的多学科诊疗，为患肿瘤、重度子痫前期等危重症孕产妇提供药学监护服务；四是生殖医学周期用药支持，在辅助生殖过程中，对促排卵、黄体支持、免疫调节等各类药物的使用进行精细化管理与不良反应监测；五是环境暴露因素咨询，评估辐射、化学毒物、不良生活习惯（如吸烟、饮酒）等非药物因素对妊娠的潜在影响；六是哺乳期用药安全指导，评估母亲用药后乳汁中的药物浓度及对婴儿的可能影响，给出哺乳时机、药物选择或暂停哺乳的科学建议。
数据支撑 区域协同
服务的深化离不开技术的支撑与体系的拓展。在规范化建设与区域协同方面，医院开展了两项“打基础”工作。
一是建立标准化数据库与区域协作网。医院牵头建立了“妊娠期药物安全信息数据库”，组织专家对孕产妇最常使用的数百种药物进行全球循证证据的梳理与院内临床经验的总结，形成结构化的风险评估意见，并嵌入门诊系统供药师实时调用，有效提升了评估的准确性和一致性。
2025年11月，在重庆市卫生健康委的领导下，以医院为组长单位，联合重庆、天津、新疆的25家医疗机构，正式成立了“跨区域妊娠哺乳药学门诊协作网”。该网络的核心创新点在于同步建立了全市统一的“妊娠期药物暴露登记平台”。各成员单位按照统一的数据标准收集病例信息，汇聚形成高质量的本土数据库，平台具有严格的质控体系和三级隐私保护机制，以确保数据安全合规。
二是探索人工智能赋能药学服务。面对日益增长的服务需求，医院正在研发“妊娠期用药安全AI智能平台”。该平台规划有三大功能模块：AI预问诊模块能够在患者候诊时引导其完成结构化信息录入，提升接诊效率；AI临床辅助决策模块能够整合多源权威数据库，根据患者具体情况生成初步的风险评估报告与文献依据，辅助药师决策；AI智能随访模块能够自动对接医院信息系统获取妊娠结局，并对异常事件进行预警，实现研究数据的自动采集与分析。
前瞻布局 系统保障
尽管已取得阶段性成果，但要系统性保障我国所有孕产妇的用药安全，依然任重道远。当前，专科妊娠药学服务仍集中于少数大型医院，公众认知度低，专业人才短缺，国家层面的数据平台与循证指南尚属空白。建议如下：
第一，强化顶层设计，将妊娠药学服务纳入国家妇幼保健基本网络。建议相关部门出台专项规划，明确妊娠哺乳药学门诊的功能定位、设置标准与服务规范，鼓励并指导各级妇幼保健机构、综合性医院产科逐步建立或协作开展此项服务。同时，积极探索将药学门诊咨询费纳入医保报销范围，建立合理的补偿机制，促进服务的可持续推广与普及。
第二，倾力打造国家妊娠用药安全信息平台与研究中心。建议设立国家重大专项，整合优势医疗、科研与高校资源，建立统一标准的全国多中心妊娠期药物暴露登记与研究联盟。通过系统性收集前瞻性数据，并开展高质量研究，最终构建我国自主的、权威的妊娠期用药安全数据库和风险评估体系，并面向公众和专业人员提供一站式查询服务。
第三，创新药品监管政策，激励企业主动完善孕期信息。针对药品说明书“尚不明确”的顽疾，建议药品监管部门建立激励机制与强制要求相结合的政策工具箱。例如，对于基于国家平台真实世界研究数据主动提交说明书变更申请的药品，给予优先审评通道；对于在孕产妇中广泛应用但数据缺乏的药品，可设立研究时限要求，推动从“数据保密”到“数据共享共研”的文化转变。
第四，对极高风险药物实施全链条强制风险管理计划。对于部分已知的强致畸药物，借鉴国际经验，由国家层面制定并执行“妊娠风险管理计划”。该计划应涵盖医生/药师强制认证处方权、患者签署知情同意书、购药时提供有效避孕证明、定期随访等环节，以最大限度保护孕产妇安全。