□本报记者 吴刚
表1 2025年转为非处方药的中成药
近日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参苏感冒片由处方药转换为非处方药（OTC）。据统计，2025年，国家药监局发布15份公告，将22种药品（中成药21种）转为OTC（见表1）。
为何一款中成药要从处方药转为OTC（“处转非”）？需要哪些条件？“处转非”后对患者用药及企业有何影响？带着这些问题，记者日前采访了相关专家及企业从业者，全面解析中成药“处转非”的行业逻辑与产生的影响。
动因
渠道突围与战略调整
在医药行业竞争日趋激烈的背景下，药企推动中成药“处转非”的核心动力源于市场渠道的限制与拓展需求。中国药科大学国际医药商学院副教授柳鹏程表示，当前，在医院医保控费的背景下，处方药尤其是中成药的销售压力凸显。这时，为了拓展销售渠道，药企会考虑将适宜的处方药转换为OTC。
这一观点得到企业人士的印证。某中药企业主管销售的负责人尹立阔表示，处方药的销售场景存在限制，而转为OTC渠道能为产品带来更广阔的市场空间。
尹立阔进一步解释，推动药企将中成药“处转非”的考量主要集中在两个方面：一是渠道拓展的需求。前几年，北京、甘肃、湖北、山东、广东、福建、四川、海南等多地发布相关文件，放开乙类OTC产品的经营，鼓励机场、商场、超市、便利店进行药品零售的探索，让公众购药更加便利、可及。这种推动“绿色OTC进商超”的政策导向，让OTC产品得以进入更贴近消费者的零售场景。同时，线上渠道的推广优势也让OTC产品更具竞争力。尹立阔说：“OTC是可以获得《中华人民共和国广告法》批准进行宣传的，无论是电视广告、纸媒广告还是短视频平台广告等都符合规定，但处方药在这方面会受到严格限制。”二是患者购药的便利性。OTC产品无需医生处方即可自主选购，能更好地满足消费者自我药疗的需求，这也成为企业拓展市场的重要切入点。
而处方药与OTC“双跨产品”的存在，更让部分药企看到了兼顾存量与增量市场的可能。“‘双跨产品’就是既可以做处方药，又可以做OTC。在不丧失原来处方药市场份额的情况下，药企再开拓一个OTC市场，何乐而不为？”柳鹏程说，这种“两头占”的模式使得企业在不放弃医院渠道的同时，能够挖掘零售市场的潜力，成为部分具备条件的药企的战略选择。不过，柳鹏程也表示，并非所有产品都适合转型，核心仍取决于产品定位与市场需求。如果产品是针对重症或需要专业诊断的病症，转型反而会适得其反。
门槛
政策框架下的数据支撑
柳鹏程介绍，中成药“处转非”并非仅靠企业意愿即可实现，而是需要满足严格的政策条件，遵循规范的申报程序，并提供充分的数据支撑。在转型条件方面，安全性是首要前提，且需覆盖三个安全性维度：一是作为处方药使用时的基础安全性，二是“处转非”后广泛使用场景下可能出现的滥用、误用情况的安全性，三是消费者自我诊断、自我药疗过程中的用药安全性。“患者用药没有医生那么精准，万一多吃一片、少吃一片，就得需要较好的安全性才能保证不出问题。”柳鹏程说。对于含毒性药材的品种，药企还要额外提供毒理学资料和风险评估，符合《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》方可申报。
此外，适应证范围也有明确界定。柳鹏程介绍，要转换为OTC的产品需用于轻症且能自我诊断的疾病，符合《非处方药适应证范围（中成药部分）》，且不在“排除清单”内。柳鹏程举例说明：“像治疗普通感冒发热这种自己能判断病症的产品，就适合做OTC；但如果是治疗需要专业仪器诊断的疾病，或者重症感冒的产品，就不适合，怕患者贻误病情。”此外，品种还需具备长期临床使用的基础数据。
柳鹏程向记者介绍中成药“处转非”的申报程序。他说，企业需先按《处方药转换非处方药申请资料及要求》整理技术资料，向药品上市许可持有人所在地的省级药监部门提交申请。省级药监部门完成真实性、完整性的形式审查并盖章后，国家药监局药品评价中心进行医学、药学综合评价，必要时组织专家咨询。审评通过的品种会在其官网的“处方药与非处方药转换”专栏公示，无异议后由国家药监局发布公告正式转为OTC，并发布说明书范本。
“其中，数据提交是转型申报的核心支撑。”柳鹏程介绍，企业提交的数据需涵盖五大类核心资料：综合文件（包括申请表、转换理由、生产及销售情况、说明书对比等）、药学资料（处方、工艺、质量标准、稳定性、检验报告）、安全性资料（毒理学数据、上市后不良反应/事件汇总分析、药物依赖性研究等）、有效性资料（药理作用综述、临床有效数据，一般不要求重新开展大样本临床试验，但需要系统回顾已有证据）以及近期国内外相关文献及中文翻译，以证明长期广泛使用该产品的安全性和有效性。“从提交的数据中可以看出，中成药‘处转非’最关键的是确保安全。”柳鹏程说。
对于“双跨产品”这一特殊形式，柳鹏程也解释了其存在的原因与申报条件。他说，“双跨产品”的存在主要源于两方面需求：一是临床需求差异，部分病情可自我药疗，而严重或复杂情况仍需医生处方；二是企业战略考量，对于已上市多年且安全性和有效性数据充分的处方药，企业希望通过拓展OTC市场延长产品生命周期。从政策层面来看，2000年前后国家允许“双轨”并行，后来收紧为不再批准新的“双跨产品”，仅对符合特定条件的老品种给予转换通道。申报“双跨产品”需满足：与已上市OTC产品的处方和给药途径相同，仅剂型/规格不同；已上市使用多年且安全性确切；能制定区分管理措施（两套说明书、两套包装，同一企业同一规格不得混用）；经国家药监局审查认为风险可控。
市场
渠道与营销模式的转型
中成药“处转非”不仅是药品身份的改变，更意味着市场渠道与营销模式的全面重构。柳鹏程说：“处方药的销售和OTC产品的销售是两种完全不同的模式。OTC产品的销售更类似于快消品，而处方药的销售则依赖学术推广等多种方式，两者差异显著。”
这种差异首先体现在渠道布局上。尹立阔表示，中成药“处转非”后，企业需要重新定位产品渠道。“以前主要依赖医院渠道，转型后要拓展商超、药店、线上平台等多个零售渠道。”尹立阔说，对药企而言，这意味着要建立新的渠道合作体系，以适应不同渠道的运营规则。以线上渠道为例，OTC产品可通过电商平台、直播带货等方式进行推广销售，而处方药则受限于政策规定，无法开展此类营销活动。
营销推广的逻辑也需随之调整。尹立阔说：“OTC面对的是普通消费者，学术推广材料要作出相应改变，不能再用过于专业的术语，否则老百姓听不懂。”这意味着药企需要将原本面向医生的学术推广内容转换为通俗易懂的产品介绍，突出产品的适用症状、使用方法和安全优势。同时，OTC产品可合法进行广告宣传，企业需要制定相应的广告策略，这与处方药依赖学术会议与医生教育的推广模式形成鲜明对比。
不过，并非所有药企都适合这种转型。尹立阔透露，其所在企业主打消化系统肿瘤和心脑血管系统产品。这类产品过于专业，需要医生处方才能开具，转型为OTC产品反而不合适。这也解释了为何中成药“处转非”的案例并不普遍。“实际上，在中药企业中存在一些中成药‘处转非’的例子，但不是特别多，主要与产品的市场推广方向有关。”柳鹏程补充道，企业是否选择转型，本质上是战略选择。“主要还是企业为了争夺市场，从自身发展角度出发作出的决定。”柳鹏程说。
影响
增加购药便利性
中成药“处转非”后，会对患者、医院、监管部门产生哪些影响？
对患者而言，柳鹏程表示，中成药“处转非”后，患者购药便利性显著提升，这是最直观的影响。
针对中成药“处转非”后，原本在医保目录内的药品是否就丧失了医保报销待遇的顾虑，多次参与医保目录制定的天津大学药物科学与技术学院党委书记吴晶教授明确给出否定意见。吴晶表示，医保基金的核心功能是降低患者个人负担，避免因病致贫。因此，从制度设计初衷来看，OTC产品理论上可以不予报销。“国际上很多国家都是这么做的，因为OTC产品大多针对的是小病，患者自行买药的负担不会很重，不会因为买OTC产品就因病致贫。医保应该重点保障大病。”吴晶说，“但我国存在特殊的历史遗留问题。很多OTC产品过去就被纳入了医保报销范围，现在不能轻易剔除，降低参保人员待遇。”
2020年7月31日，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，不纳入医保目录的药品为主要起滋补作用的药品，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品，保健药品等，并未明确提到OTC产品，而在直接或经专家评议后调出目录的条件中也未对处方药和OTC产品有相关规定。但是，在《基本医疗保险用药管理暂行办法》的第三十六条中有明确规定，原则上医保目录不再新增OTC产品。吴晶将其总结为“老药老办法，新药新办法”，她说：“新获批的OTC产品，原则上不再进入医保目录；但过去已经在医保目录里的OTC产品，目前沿用旧政策，继续享受报销待遇。”
吴晶表示，药监部门推动中成药“处转非”的核心考量是药品安全性和公众用药便利性，并不需要考虑医保因素。两者的政策目标不同，不能混为一谈。
对医院和医生而言，这种转型几乎没有影响。柳鹏程表示：“中成药‘处转非’对医生的处方行为没有影响，该用的药还是要用，医生仍可根据患者病情开具处方。”
对监管部门而言，药品身份的转换并未改变其核心监管标准。柳鹏程解释：“药品的质量标准不会因为‘处转非’后就降低。OTC产品已经获批上市，所有的生产、质量要求都与处方药一模一样。监管的核心变化在于销售渠道的拓展，而OTC产品本身的安全性风险不高，监管压力并没有显著增加。”
（吴刚 制表）