□上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处处长、成果转化办公室主任 许锋
近年来，科技成果转化已成为推动医疗创新、提升医疗服务水平、促进健康相关产业发展的关键环节。推进科技成果转化工作，需要同时兼顾转化的安全性。合规是医学科技成果转化的安全底线，有助于保障临床应用安全与患者权益，规范知识产权流转及利益分配，防范数据泄露、伦理失范等风险，同时维系产学研协同秩序，为创新转化筑牢制度基础。
近年来，上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“上海九院”）在科技成果转化合规管理方面进行了多维度、系统性的探索，构建了覆盖组织架构、制度体系、全流程管控的完整路径，为医疗行业科技成果转化合规管理提供了借鉴经验。
夯实合规管理基础
组织架构是科技成果转化合规管理的核心支撑，上海九院通过搭建“决策—管理—执行”三级组织体系，明确各层级职责，确保转化工作有序、合规推进。
在决策层面，上海九院成立知识产权与成果转化工作委员会，由院领导牵头，联合多个相关职能部门组成。该委员会负责统筹规划医院知识产权与成果转化工作的整体方向，协调解决跨部门协作中的关键问题，监督评估转化工作的合规性与成效，为转化提供全面支持。
在管理层面，上海九院于2011年设立成果转化办公室，将其作为医院知识产权与成果转化管理的专业技术服务部门。成果转化办公室承担科技成果转化的日常管理职责，包括制定转化工作细则、协调各部门资源、监督转化流程执行等，同时围绕临床研究需求，为全院医务人员和科研人员提供专业化的转化服务，成为连接医学创新上下游的重要纽带。
在执行层面，上海九院组建了一支专业化、复合型的技术转移服务团队，团队成员涵盖技术经纪人、经济师、专利代理人、律师等多领域人才，为科技成果转化提供全流程专业支持。各岗位分工明确、协同配合，确保转化工作的专业性与合规性。此外，上海九院还建立了科室知识产权联络员制度，在各科室选拔专人担任联络员，负责对接成果转化办公室，传递转化政策与信息，协助开展科室内部知识产权管理与成果披露工作，形成“医院—科室—个人”三级联动的组织管理网络，将合规管理延伸至科技成果转化的最小单元。
筑牢合规管理防线
制度建设是科技成果转化合规管理的根本保障。上海九院结合国家法律法规与地方政策要求，围绕知识产权管理、成果转化流程、收益分配、风险防控等核心环节制定了45项制度文件，形成了覆盖科技成果转化全生命周期的制度体系，为转化工作提供明确的合规指引。
在知识产权管理方面，构建了从知识产权挖掘、申请、维护到运营的全流程管理制度体系。其中，针对知识产权权属管理这一核心问题，上海九院制定了严格的入离职知识产权管理流程：员工入职时需签署《入职知识产权背景调查》，详细申报此前涉及的知识产权情况及竞业限制协议；离职时则需提交《离职知识产权与成果转化披露表》，明确职务发明归属、保密责任，从源头上避免知识产权权属纠纷。同时，针对合作研发项目，医院还制定了《合作研发知识产权归属协议》模板，要求在项目立项阶段即明确研发团队与知识产权归属，确保合作研发过程中知识产权权属清晰、责任明确。
在成果转化流程制度方面，上海九院针对不同的转化模式分别制定了专项管理细则，明确了各模式的适用场景、操作流程、审核权限及合规要求。
在收益分配与激励制度方面，上海九院以促进科技成果转化法为依据，结合上海市地方政策要求，建立了与时俱进的收益奖励机制。明确规定科技成果转化净收入中提取80%的比例用于奖励技术团队及所在学科，20%归入医院统筹用于科研开发与成果转化相关工作，以充分激发科研人员参与成果转化的积极性。此外，上海九院还设立“科技成果孵化基金”，为科研人员的发明创造提供资金支持，对符合条件的专利申请给予经费补贴，形成“创新支持—成果产出—转化激励”的良性循环机制。
在风险防控与尽职免责制度方面，上海九院制定了《科技成果转化廉洁防控管理办法》等制度，构建了全方位的风险防控体系。其中，《科技成果转化利益相关信息披露操作细则》要求成果完成人需主动申报本人及配偶、亲属与转化承接方的关联关系，并提交书面声明，防范利益输送风险。《科技成果转化尽职免责管理办法》明确了十一类不予追究过错责任的情形，如履行了民主决策程序、尽到合理注意义务且无牟取非法利益行为等，同时规定了尽职免责的认定流程，需经相关部门调查、多方会商后作出认定结论，既为转化工作者提供了“探索空间”，又确保免责认定的合规性与严肃性。
建立精细管控机制
上海九院以“事前防范、事中控制、事后监督”为原则，围绕科技成果转化的“转化前准备—转化方案确定—协议签订—收益管理—转化后维护”全流程，建立了精细化、标准化的合规管控机制，确保每一个环节均符合法律法规与制度要求。
在转化前的准备阶段，上海九院重点加强成果披露与知识产权培育管理。建立“专利预先审查机制”，在专利申请前，由成果转化办公室组织专利代理人对技术方案进行评估，结合市场需求、技术价值、战略价值等维度判断专利申请的必要性与布局方向，避免非正常专利申请。
在转化方案确定阶段，严格遵循市场化定价原则与决策程序，确保转化方案合规可行。转化合同签约前需公示科技成果名称、拟交易价格等信息，公示时间不少于15日，充分接受监督。
在协议签订阶段，强化合同管理与法律风险防控。一方面，制定了标准化的科技成果转化合同模板，针对转让、许可、作价投资等不同转化模式分别设计合同文本，明确双方权利义务、履约期限、违约责任、知识产权归属及后续改进成果的分享机制等核心条款。另一方面，建立“第三方律所背景调查﹢内部法务审核”双重法律风控机制，在合同签订前，委托第三方律所对转化承接方的主体资格、经营状况、信用记录等进行背景调查；合同文本需经医院法务部门及成果转化办公室审核，重点审查条款的合法性、完整性与公平性，审核通过后方可提交签署，从法律层面上保障医院权益。
在收益管理阶段，严格遵循国有资产管理与财务管理制度要求，规范收益的核算与使用。根据《事业单位国有资产管理暂行办法》，将职务科技成果无形资产实行单列管理，按成果所处阶段进行分类核算：研究阶段的成果不做无形资产记账；进入开发阶段且有转化意向的，待收益实现后，按成果取得及维持的费用确定账面价值，并纳入医院国有资产台账管理。
在转化后维护阶段，建立资料归档与长效保障机制。一方面，上海九院要求将转化全流程中的各类文件进行整理归档，由成果转化办公室统一保管，确保转化过程可追溯、可核查；另一方面，上海九院将科技成果转化绩效纳入职称评审与岗位聘用体系，在职称评审中增设“成果转化业绩”评价指标，对在成果转化工作中作出突出贡献的科研人员给予合理评价。
引领行业发展方向
在科技成果转化合规管理实践中，上海九院不仅注重自身管理体系的完善，还积极探索创新模式，并积极进行经验推广，帮助更多医疗卫生机构能够合规开展知识产权和成果转化工作。作为牵头单位，上海九院联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院等多家医院，共同编制上海市地方标准《医疗卫生机构知识产权管理规范》，该标准是国内首个针对医疗卫生机构知识产权保护与运营的地方标准，为上海市乃至全国医疗卫生机构提供了可借鉴的操作指引。
未来，随着国家科技成果转化机制改革的不断深化与医疗行业创新需求的持续增长，上海九院将在现有合规管理基础上，进一步探索创新：一是深化医研企协同创新，加强与高校、科研机构、企业的合作，同时完善协同创新中的知识产权管理与利益分配机制，应对超出医院范围的合规管理挑战，建立良好的内外合作生态；二是探索医学科技成果作价投资完整路径，针对赋权改革后医院职工与持股单位在作价投资中遇到的实际问题，进一步优化操作流程与合规指引，加快发展医学新质生产力，全面提升医院发展质量和韧性，更好地服务人民健康，不断提高人民生活品质。