□江苏省商务厅厅长、江苏省自由贸易试验区工作办公室主任 司勇
当下，生物医药全产业链开放创新作为跨越实验室与临床距离、贯通科技成果与产业应用的新方式，将政策与民生紧密联结在一起，并正试图以制度创新激活全域发展动能。
今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复，并已正式发布。这一重大改革任务呈现出两个重要特征。
一是首创性。江苏省自由贸易试验区是全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展的试验区，江苏省是全国第一个获批生物医药领域试点的省份，该方案是江苏自贸试验区设立以来获批的第一个国家专项方案。
二是集成性。9月13日，江苏省政府正式印发了《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全发展风险底线等6个方面提出18项落实举措，努力为国家打造具有世界影响力的战略性新兴产业集群试制度，为江苏省抢占生物医药产业制高点赋能量，为企业提升产业国际竞争力解难题。
全链条改革
贯通场景寻突破
当前，江苏生物医药已形成扎实的产业基础，改革围绕“研发—制造—流通—使用”全链条展开。产业规模层面，江苏生物医药占全国生物医药产业的1/8，居全国首位；创新能级层面，江苏创新药获批上市数量约占全国的1/3，居全国首位；集群集中层面，约一半的生物医药产业成果来自自贸试验区内的三个片区，产业链上下游配套能力扎实。
在创新药研发环节，江苏一直致力于如何让好药研得快。立足江苏生物医药产业特点，此次改革探索性地提出“争取仿制药立卷审查试点”，意味着江苏自贸试验区内的企业申报仿制药的流程会更简便，仿制药注册上市速度也会显著加快。
在药品制造环节，江苏立足让好药减成本。现行政策多出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产，此次改革借助江苏省自由贸易试验区，突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，可有效帮助企业降低成本、提高生产效率和灵活性。据苏州某生物制品企业的测算结果，分段生产的模式更有利于整合资源，可以节省约30%的固定资产投入。
在流通环节，江苏全力保障让好药通关快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，但也存在潜在的安全风险。江苏在海关等部门的大力支持下，持续进行监管创新探索，提出研发用物品进口“白名单”制度试点。此次改革对该制度又作了进一步优化，提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措，高风险特殊物品风险评估时限显著缩短。
在使用环节，江苏着力推进让好药用得快。针对药企产品上市周期长等难点，此次改革创新性地提出创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。
制度型开放
面向全球配资源
要打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地，就必须面向全球配置创新资源要素，这就要求江苏加快制度型开放步伐。改革在这方面也进行了积极探索。
一是高端人才职称比照认定，家门口就能挂上国际专家号。改革深化生物医药国际职业资格比照认定，即若外籍人才拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员、认证细胞技术专业人员等权威国际职业资格证明，到江苏自贸试验区工作，可以直接参照相应标准认定相应职称，不需要再逐级报考国内的职业资格。
改革还鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，即百姓不需要出国，来到江苏自贸试验区，就有机会挂到外籍专家号，享受到境外高端医疗资源和服务。
二是实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动。依照现行管理制度，企业的数据出境需要逐级上报评估，一般情况下整个评估流程需要1个多月。江苏自贸试验区内的生物医药企业，因为有了负面清单，数据出境整体时效可以缩短30%至50%。
三是鼓励参与国际标准制定，推进高水平国际合作。支持区内企业引进先进技术标准和开展国际合作，鼓励医疗机构参与临床研究国际标准和通用规范制定，鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学，积极培育产业国际竞争新优势。
高水平创新
先行先试强赋能
增强生物医药企业自主创新、原始创新能力，是国家赋权江苏开展生物医药全产业链开放创新的重要任务。改革从3个方面探索开展先行先试，以创新赋能江苏做优做强生物医药产业链供应链。
聚焦最新赛道，加强核心技术攻关。聚焦当前全球生物医药领域的最新赛道——基因与细胞治疗、脑科学等领域，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。同时，支持企业参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械等国家标准、行业标准。
提升创新能级，打造国家级多中心平台矩阵。建设国家生物药技术创新中心、全国高校生物医药技术转移转化分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心，以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等，推动江苏在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域加快形成具有特色优势的产业集群。
优化创新生态，完善金融支撑体系。针对生物医药企业融资需求大的特点，创新金融支持政策。引导企业进入省上市后备企业资源库，鼓励支持符合条件的生物医药创新型企业发行公司信用类债券进行融资，支持符合条件的生物医药产业园项目发行基础设施领域不动产投资信托基金。加大知识产权保护，支持片区申报国家级生物医药产业知识产权运营中心，支持企业探索发行知识产权证券化产品，拓宽融资渠道。
面向新契机
如何走好下一步
未来，江苏省商务厅（自贸办）将持续发挥好牵头作用，协同省各有关部门和江苏自贸试验区三个片区，聚焦最 需要省级层面推进突破的事项重点发力，让改革成果落地落实。
一方面，实行片区联动，让标志性成果广泛落地。积极与江苏自贸试验区三个片区共同研究，结合各自产业优势，制定本片区的具体落实举措。今年内，力争人类遗传资源工作站等创新成果顺利落地；推动更多企业开展生物制品和化学原料药分段生产试点，在全国打造药品生产环节制度创新的“江苏样板”。同时，指导无锡、泰州等地结合本地产业优势，借鉴改革试点举措，推动生物医药产业发展壮大。
另一方面，明晰任务清单，让常态化调度释放红利。制定并落实三张清单，即任务落地清单、诉求需求清单、复制推广清单，常态化推进任务落地见效，同时持续跟踪政策落地情况，及时调整优化相关举措，总结提炼好的经验做法，第一时间向江苏自贸试验区联动创新发展区等有条件地区复制推广。对暂时还不具备落地条件的事项，做好对接争取工作，确保充分释放政策红利最大效能。