开栏的话
麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)一方面临床诊疗中必不可少,另一方面易产生依赖性、成瘾性,若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪,需要通过严格的管理制度来防止这种情况的发生。医疗机构是麻精药品使用的重要场所,有哪些管理经验值得分享?还存在哪些困惑?需要解决哪些问题?即日起,本版开设“麻精药品管理大家谈”专栏,邀请相关专家分享观点。
□中国医学科学院北京协和医院药剂科主管药师 张钰宣 吴斌 主任药师 梅丹
麻精药品在现代临床医学情境中发挥着不可或缺的作用,为手术麻醉、缓解严重疼痛、治疗焦虑和抑郁等心理疾病提供了有效的治疗手段。然而,由于可能产生依赖性和具有滥用潜力,麻精药品的管理历来都是医疗机构药事管理的重点内容之一,也是院内年度目标责任制考核的重点和上级部门检查巡查的必检项目。
2024年12月,《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布,其中就包括《麻醉药品和精神药品管理条例》。将于2025年1月20日施行的修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》,将麻精药品按照药用类和非药用类进行分类管理。在此背景下,麻精药品一线工作人员应及时学习掌握修订后的内容,在安全使用、制度管理、信息技术等方面不断提升本领。
信息化推动全程闭环管理
麻精药品管理有一套基本的“五专”原则,即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,实际工作中还存在很多精细化的具体内容。医疗机构麻精药品管理主要分为制订采购计划、在规定平台采购、入库验收、专册登记、账目及基数管理、储存、领发药品、空安瓿及废弃贴剂销毁、定期汇总药品进销存信息等多个方面。各方面管理工作环环相扣、密切关联。医疗机构药学部门是麻精药品管理的核心部门,在保障患者及时合理用药的前提下,也要保证每支、每片、每贴药品可溯源。
麻精药品购用印鉴卡已从2018年起实施电子化管理,取代传统纸质印鉴卡管理手段,提高了管理效率和水平。印鉴卡管理系统集网上申请、审批、采购、实时统计和跟踪使用等功能,推动了麻精药品采购的全程闭环管理。
此外,医疗机构一般通过医院信息管理系统(HIS系统)对已获得麻精药品处方资格的执业医师名单及其变更情况进行统一管理,部分医疗机构还能通过HIS系统或药房终端检索到医生的处方签字式样,便于核对。
药品发放和废弃处理不容懈怠
医疗机构麻精药品管理工作均围绕药品发放展开,具体的发药方式分为两种。
门急诊患者采用现用现领的麻精药品发药管理模式。患者每次根据专用麻精药品处方及相关凭据在医疗机构药房直接领取麻精药品。对此类患者,医疗机构有严格的院内操作流程,以便确保患者在医疗机构内的各药房之间不能重复取药并严格控制患者在医疗机构内的取药周期。此外,也有的医疗机构建立了院内麻精药品专用卡(简称麻卡)。患者在第一次取麻精药品时即建立麻卡。麻卡登记本次取药时间及下次取药最早日期。之后,患者再取麻精药品时,除处方外还需携带麻卡。
麻精药品用量较大的病区、急诊留观室及手术室等科室,采用基数药制度的麻精药品发药管理模式,即科室根据用药需求向医疗机构申请用药量,待批准后建立麻精药品库存基数。这些科室可以根据自己的需求直接使用库存基数内的麻精药品,使用后由护士一次性到药房将麻精药品空安瓿及处方换新的麻精药品。
此外,随着输液泵的推广使用,麻精药品消耗量越来越大,残留量也随之增多。因此,如何安全地发放输液泵中的药品并处理残留药品,杜绝麻精药品外流和对环境造成污染,是一线工作人员面临的问题之一。目前回收的空安瓿和废贴(指使用完的贴剂)都已置于防渗漏、防锐器穿透的锐器桶中,密闭后统一被纳入医疗废物处置流程,实施环环交接管理,以防止麻精药品流失、泄漏和扩散。
管理尚存诸多难点
患者在取用麻精药品的实际管理过程中,仍有操作层面的难点,主要在于医疗机构间麻精药品信息关联不畅、硬件设备不足等方面。
目前,相关政策虽然要求各医疗机构对使用麻精药品的门诊患者实行网上系统登记与核查(盖章)制度,但此信息在各医疗机构间并不全部联通,有可能出现患者在不同医疗机构套取麻精药品的风险。虽然此类情况相对偶发,但加快医疗机构间麻精药品信息互通,并制定合理处理措施,有助于提高麻精药品的管理水平并保障安全。
此外,医疗机构麻精药品管理还存在硬件设备不足的问题。该问题主要指麻精药品缺乏智能化的管理设备及销毁困难。医疗机构在严格执行麻精药品采购、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度中,目前比较困惑的是安瓿和废贴的毁形处理。
2005年卫生部发布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》提出,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。然而,在实际执行过程中,医疗机构每天回收相当数量的空安瓿,将其实时砸碎不可能完成,只能统一时间成批砸碎。此外,有关人员和文件对安瓿毁形的理解尚停留在几十年前的对已掰开的安瓿需再行砸碎的方式。然而,砸碎大批空安瓿需要合适的破坏设备,而市场上现有的设备价格较高且安全性有待考证,纯人工砸破上百支空安瓿的粉碎力度和对药师的安全保护均存在较高风险。目前,对此问题尚无统一的理解或说明,而视同掰开即为毁形的做法又不被某些专家认可。这些专家在检查过程中,要求医疗机构购置粉碎机将空安瓿砸碎。鉴于上述实际情况,建议有关部门或行业协会组织专家对回收的空安瓿和废贴可能带来的社会危害性和被滥用的可能性进行再评价,提出具体可操作的毁形认定方式,从而真正解决一线工作人员的困惑。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》的部分修订之处
第三条修改为:本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中,药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的,调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录,不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
国家组织开展药品和其他物质滥用监测,对药品和其他物质滥用情况进行评估,建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条增加两款,作为第二款、第三款:对药用类麻醉药品和精神药品,可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输;对非药用类麻醉药品和精神药品,可以依照本条例的规定进行实验研究,不得生产、经营、使用、储存、运输。
国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范,推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享,实现麻醉药品和精神药品可追溯。
第五条第二款修改为:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第四十条第一款修改为:执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方,应当对患者的信息进行核对;因抢救患者等紧急情况,无法核对患者信息的,执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。
第四十一条修改为:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。
第八十五条中的麻醉药品目录修改为药用类麻醉药品。