在医药领域，创新药、创新医疗器械的研发是高水平科技自立自强重要体现。同时，新药研发也是推动形成卫生健康新质生产力的重要引擎之一。创新药、创新医疗器械的研发上市，离不开临床试验的开展。在这方面，作为临床医学实践基地，清华大学附属北京清华长庚医院（以下简称北京清华长庚医院）坚持的以临床问题驱动科学研究和科技创新理念决定了医院的发展路径。
“医工交叉融合是我们医院的优势所在。”北京清华长庚医院副院长张萍告诉记者，近年来，作为北京市研究型病房示范建设单位，医院持续开展医工结合的智能化、创新性临床研究，着力探索临床研究病房建设，以有效支持前沿技术（基因治疗、细胞治疗等）的临床创新研究。
□ 本报记者 谢文博
医院临床药械试验中心医师为患者进行接收入组前病情评估 图片由医院提供
有效和安全是研发底色
2023年12月4日，中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿研究团队联合北京大学肿瘤医院沈琳教授研究团队、中国医学科学院肿瘤医院赵宏教授研究团队汇集了多领域专家，正式承接了首个应用于实体瘤的CAR-T临床研究，这是北京清华长庚医院首次牵头的创新性细胞治疗早期临床试验项目，也是北京市医管中心市属医院伦理互认联盟创新药械项目重点关注项目。
“尽管近年来嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）细胞药物已经在血液肿瘤的治疗中大显身手，但在实体肿瘤中却遭遇重重困难。”北京清华长庚医院临床药械试验中心主任陈晓媛告诉记者。
据陈晓媛介绍，该研究重点针对新一代实体肿瘤CAR-T细胞产品IM83。IM83采用了全新的药物分子设计，使CAR-T细胞能够准确识别肝癌细胞表面的GPC3抗原，并通过创新设计，同时靶向GPC3抗原阴性的肿瘤细胞，实现对肝癌细胞的更精准打击。陈晓媛表示，接下来，医院临床药械试验中心将全力协助研究者团队推进项目执行，加快成果转化，并借助该项目进一步完善院内CAR-T细胞诊疗体系，助力更多新产品的研发。
创新的多层次表达
一种新药，一个新医疗器械，一项新技术……这些治病救人的有效工具从进入实验室到投入临床应用前，都须经过大量的临床研究。为了规范临床研究的开展，促进临床研究高质量发展，2019年，北京市卫生健康委、市科学技术委、市人力资源和社会保障局、市药品监督管理局等6部门联合发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》，明确将加强研究型病房建设，利用3年左右的时间建成若干研究型病房并覆盖主要疾病领域。《意见》的发布，为已开设和将要开设研究型病房的医院带来利好消息。
自文件发布到2021年，北京市共批准三批研究型病房示范建设单位，北京清华长庚医院位列其中。“近年来，医院以更加饱满的热情推动研究型病房的规范化建设和快速发展，期待为临床医学研究事业作出新的贡献。”张萍如是说。
据了解，北京市卫生健康委对研究型病房示范建设单位从几个方面进行考核，其中，科技创新成果转化情况是重要的考核指标之一。张萍介绍，在这方面，北京清华长庚医院共有31个药物专业和46个医疗器械专业完成备案，已综合开展包括化药、生物制剂、细胞治疗、基因治疗以及Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等的临床研究。
在张萍看来，创新二字有着多层次的含义，除科研创新外，医疗创新、教育创新、技术创新、管理创新同样重要。“在成为研究型病房示范建设单位后，医院还成为北京市药监局去中心化临床试验（DCT）试点单位之一。”张萍告诉记者，DCT贯彻以受试者为中心的理念，依托数字化创新科学技术开展新型临床试验，并不局限于研究中心访视。
“目前，北京清华长庚医院在临床试验中持续探索DCT要素的使用，旨在为研究者和临床研究参与者提供更高效、更便捷、更高质量的临床研究服务。”张萍说。
为未来培养科研人才
如何在有限的空间里尽可能创造更多的价值？
为提升研究效率、优化研究质量，北京清华长庚医院作为北京市第三批研究型病房示范建设单位，以优势学科为重点，分层分类推进研究病房的建设；以医工交叉为突破点，不断促进产学研用发展和成果转化；以前沿技术为引领，推进创新药物和器械研发；以数字化技术赋能，推进智能化临床试验创新模式。目前，医院已建成一个占地面积1520平方米、拥有50张专用床位、颇具现代化特点的研究型病房专用病区。医院还将持续提升临床研究服务效率，加强研究者临床研究能力，以加速临床研究启动前的各项工作进程、提高研究质量。
张萍介绍，在平台建设方面，医院投资1.3亿元建成了可容纳500万份生物样本的全自动化集成样本库——清华大学临床生物样本资源中心，大幅提升了样本管理的效率和准确性；医院还建成了占地超1000平方米的现代化临床应用型的万级洁净实验室（GMP），以维持实验环境适宜的洁净度、温湿度及压力，为医疗产品的研发、检验提供保障；医院还打造了服务于分子生物学、细胞生物学、分子遗传学、分子影像学等多组学的临床转化医学平台以及医学数据科学中心。
在人才培养方面，医院建立了临床医学教师分类管理制度，将师资队伍分为学术型医师和医师科学家、医师教育家，让他们充分发挥自身优势，深耕于各自领域。同时，医院还将建设多个专科功能性平台，包括肝病研究所、心血管病研究所、临床消化研究所、临床神经医学研究所、微生态研究所、睡眠医学研究所、运动医学研究所、泌尿医学研究所等，供各个领域中的人才去找寻自己的兴趣点。
在张萍看来，为未来培养医学科研人才，再怎么下功夫都不为过。而在这片由科技作支撑的试验田里，她也相信，投入和回报将会是成正比的。