开栏的话
2024年10月，国家药监局和国家中医药管理局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，要求加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。这份公告的意义何在？我国珍稀濒危中药材的保护和开发面临哪些问题？其破解之道是什么？本版开设“聚焦濒危野生中药材”专栏，就上述问题采访业内权威专家。
□本报记者 吴刚
羚羊角、川贝母、红景天……这些常出现在我国经方名方中的药材，很多都是珍稀濒危野生药用动植物。虽然我国拥有丰富的中药材资源，但在中国医学科学院药用植物研究所副所长、国家中药材产业技术体系岗位科学家魏建和看来，随着中医药的价值不断被认可，市场需求激增，许多珍稀野生中药材的天然资源受到过度开发和无序采挖的严重威胁，造成了生态环境的破坏和药材资源的濒危。这种现象不仅是生物多样性危机，也直接影响我国中医临床和中药产业的可持续发展。
资源保护概念须明确
魏建和的另一身份是国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成员。他指出，国家药监局和国家中医药管理局出台《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，对于保护我国珍稀濒危野生药用动植物资源很有必要，从某种意义上讲是不得已而为之的事情。
之所以称作不得已而为之，魏建和表示，珍稀濒危野生药用动植物替代品与人工制成品和“野变家”（即野生动植物中药材转变为家养动物药材和家种植物药材）并不是同一概念。在研发替代品的过程中，如何确定有效成分，完善替代品的质量标准，确保其药效接近天然药材且差异可控，成为科研团队和产业界面临的一项重要挑战。对于人工制成品，魏建和表示，以中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所研究员于德泉开发的人工麝香最为成功，其与天然麝香的药效相近，被大量用于临床。然而，目前我国能够研制出的人工制成品为数不多。究其原因，是野生药材的成分复杂、药用物质基础不明确、需要攻克的技术难关多。
在上述背景下，“野变家”成为保护珍稀濒危野生药用动植物资源，并实现可持续利用的重要出路之一。
“野变家”技术含金量有多高
魏建和表示，“野变家”需要突破野生药用动植物的繁殖和栽培技术，使其能够在人工环境下正常繁殖和生长，从而减轻对天然资源的依赖。这一概念在中药产业中具有重要的现实意义，尤其是在保护濒危野生药用动植物资源的过程中，能够为解决供需矛盾提供一种可行的方案。比如，中国医学科学院药用植物研究所就曾经突破了天麻的“野变家”技术，推动天麻从依赖野生资源转变为家种为主。此外，该研究所的研究人员通过模拟野生西洋参在国外的天然生长环境，实现了西洋参在我国的人工栽培和规模化生产。上述工作不仅缓解了市场对天麻、西洋参的需求压力，还有效保护了其天然种群。
“野变家”技术尽管在我国一些中药资源的利用中取得了显著成效，但实现大规模推广应用仍然面临诸多挑战。例如，某些濒危植物药材对生长环境的要求极为严格，栽培技术尚不成熟，且生长周期较长，人工栽培的成功率较低。因此，如何提高“野变家”技术的成功率，降低生产成本，成为科研团队和产业界需要攻克的难题。
魏建和以其研究的沉香“野变家”成功案例为例介绍，沉香树的栽培相对容易，但沉香的产生机制一直不为人知。魏建和及其团队研究发现，沉香的产生机制是植物受到外界伤害后引发的防御反应形成的，被称为“伤害诱导防御反应形成沉香”。在此基础上，研究团队发明了“沉香通体结香技术”。
魏建和对“沉香通体结香技术”进一步解释说：“沉香树的主要成分包括倍半萜和色酮。在早期，人们并不了解这些成分的存在。实际上，健康的沉香树并不含有倍半萜，其产生通常与树木受到伤害有关。正常情况下，控制倍半萜合成的基因的前端存在启动子。该启动子结合了抑制蛋白，使基因表达受到抑制，从而不能合成倍半萜。当树木受到伤害时，伤害信号通过茉莉酸途径解锁了该抑制作用，启动了倍半萜的合成。目前，这一技术已广泛应用于中国和东南亚国家用沉香树生产沉香。”
此外，魏建和及其团队还发现，类似的技术可以应用于其他药材的诱导生产。例如，龙血树在未受到刺激时几乎不产生药材龙血竭，而人工诱导伤害可以促使龙血树产生药材。这种伤害引发的防御反应实际上是在促进药材生成的同时，避免植物受到病原菌侵染等更进一步的伤害。
“可以说，在这些含金量高的技术的加持下，中国已经建成了全世界规模最大的药用动植物‘野变家’体系和药材生产体系。”魏建和说。
促使企业重视保护
魏建和表示，虽然“野变家”是珍稀濒危野生药用动植物资源保护与利用的最主要途径之一，但最基础的资源保护工作一定要做好。因为野生药用动植物若消失了，“野变家”就沦为空谈。
魏建和向记者展示他保存的20年、10年和5年的二级保护野生药用植物金毛狗脊样品。20年的金毛狗脊非常粗壮，通体长有密密麻麻的金毛，摸上去的手感和金毛狗类似；10年的金毛狗脊则细小很多，长度只有20年金毛狗脊的约三分之一，金毛也非常稀疏；5年的金毛狗脊则更为短小，肉眼可见少量的金毛。
魏建和说：“金毛狗脊具有补肝肾、强腰膝、除风湿、壮筋骨、利尿通淋等功效，茎上的茸毛能止血。除了药用价值外，金毛狗脊还极具观赏价值，可被制成精美的工艺品供观赏。正是由于金毛狗脊具有双重价值，其非法采摘现象才严重。目前，野生金毛狗脊已被列为二级保护植物。如果不加以保护的话，我们今后能采到5年的野生金毛狗脊就算不错了，那时再开始谈‘野变家’就为时晚矣。”
据了解，对于珍稀濒危野生药用动植物资源，我国已经建立了三个层面的保护体系。
第一层面是相关法律体系的建设和完善，如《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国森林法》《中华人民共和国草原法》《中华人民共和国防沙治沙法》《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国中医药法》等。另有部分省份制定了相关法规，如《广东省岭南药材保护条例》《黑龙江省野生药材资源保护条例》等。
第二层面是药品管理中涉及濒危药材的法规，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《进口药材管理办法》《野生药材资源保护管理条例》。
第三层面是与保护法规相配套的濒危药材保护相关名录，如国家级名录《国家重点保护野生植物名录》《国家重点保护野生动物名录》《国家重点保护野生药材物种名录》，还有北京市、吉林省、河北省、山西省、新疆维吾尔自治区、海南省、浙江省、江西省、内蒙古自治区、广西壮族自治区、青海省、安徽省等省份也出台了地方保护名录。
“上述保护体系在保护珍稀濒危野生药用动植物资源方面的作用是巨大的，同时随着新形势、新状况的出现，也是需要动态调整的。”魏建和介绍，目前，他正在参与《野生药材资源保护管理条例》的修订工作，以及研究制定新的《国家重点保护野生药材物种名录》。
“保护政策实施力度的加大给企业带来了压力，会促使他们更加重视野生中药材的保护。”魏建和说。据他介绍，国家药监部门此前推出了一项名为“中药资源评估”的措施。具体来说，在新药注册和再注册环节中，企业必须对所用的中药资源进行评估。由于未强制性实施，该措施的效果未能充分显现。《野生药材资源保护管理条例》的修订和《国家重点保护野生药材物种名录》的重新制定将强化资源评估工作，有助于推进市场对企业施加压力，促使企业更加重视中药资源的可持续利用。
一面是强化对珍稀濒危野生药用动植物资源的保护，一面是实现“野变家”并将其开发药用，二者相辅相成。“往往很多珍稀濒危野生药用动植物都具有药用之外的价值。比如，金毛狗脊就具有观赏价值，沉香、降香等也常被做成文玩。对此，我们要坚决避免非必需地使用消耗这些珍贵资源。”魏建和说。
有序推进“野变家”是当务之急
与《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》一同发布的政策解读指出，目前，关于濒危药材的野生抚育或人工繁育技术，短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾。
该问题怎么破解？魏建和认为，当务之急是未雨绸缪、长远规划，有序推进濒危野生药材的“野变家”。
同时，魏建和也表示，濒危野生药材常存在对生长环境要求苛刻、自身繁育更新能力弱、成药年限长等问题，其生产技术难以被普通生产者掌握，需要加大科学研究投入力度。然而，目前现状往往是研究人员多，发表文章多，实际生产转化少。因此，我国一方面要重点将现存的少量野生资源尽量扩繁，尽快繁育出可用于规模化生产所需的种苗；另一方面的工作重点应放在将实验室中的技术转化为具有经济性、可操作性的规模化生产技术上，调动稀缺药材企业自主研发的积极性，推进部分品种能够在一定时间内实现“野变家”。
魏建和表示，对于尚未实现大规模种植或养殖的药材，不管是种源还是药材，均应有计划、有步骤地采取措施实现人工种植或养殖，从而摆脱它们对野生资源的依赖，以便更好地保障中药临床应用和中药产业对原料需求的可持续发展，实现对野生资源的真正有效保护。